
Tıbbi Ürün Stabilite Testi
Stabilite Testi ürün ve ambalajın uygun sıcaklık ve nem koşullarında altında, raf ömürleri süresince özelliklerinin korunduğunun kanıtlanması için gerçekleştirilen işlemdir.
Stabilite testi normal saklama koşullarında gerçek zamanlı yaşlandırması, sıcaklığı arttırılmış ortamda ise hızlandırılmış yaşlandırma olarak adlandırılmaktadır. Bu süreçler sonunda ürünler ve ambalajları görsel olarak değerlendirilir. Test sonrası ürün grubuna bağlı olarak yapılan fonksiyonel ve mikrobiyolojik testler bulunmaktadır. Bu testler;
- Korozyon Testi,
- Sterilite Testi,
- Otoklav Dayanım,
- Ambalaj Sağlamlık Testi ve
- Ambalaj Sızdırmazlık Testi
testlerinden oluşmaktadır.
Bu testlere ait sonuçlar ürünün depolama gereksinimlerinin belirlenmesinde temel teşkil etmektedir. Stabilite Testleri ASTM F 1980 standardına göre gerçekleştirilmektedir.
Stabilite Testi ile alakalı desteğe ihtiyaç duymanız halinde alanında uzman ekibimizle her zaman yanınızda yer almaktayız. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.
Tıbbi Cihaz Sistem Belgelendirme
- ISO 14971 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi
- ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
- ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi
- ISO 14001:2015 Çevre Yönetim Sistemi
- ISO 45001:2018 İş Sağlığı Güvenlik Sistemi
- ISO 10002 2018 Müşteri Memnuniyet Yönetim Sistemi
- ISO 22000:2018 Gıda Güvenlik Sistemi
- GMP-İyi Üretim Uygulamaları