Bakteriyel Endotoksin (LAL) Analizi
Endotoksin, gram negatif bakteriler tarafından üretilen bir toksin türü olmakla beraber, üzerinde gram negatif bakteri türü olan bir yüzeye temas edilmesi, kontamine su veya yiyecekler aracılığıyla insan vücuduna bulaşabilmektedir. İnsan vücudunda olumsuz reaksiyonlara sebebiyet verdiğinden hastanın hızlı bir şekilde tedavi edilmemesi halinde septik şok ve ölüme sebebiyet verebilmektedirler.
Tıbbi cihaz veya ürünlerde bulunabilmekte olan Bakteriyel Endotoksinler önceden tespit edilmemesi halinde hastaların kan dolaşımına girerek ateş, ishal, menenjit, hemorajik şok, bakteriyel enfeksiyona karşı dirençte değişiklik gibi reaksiyonlara sebebiyet vereceği için hasta sağlığı konusunda risk oluşturabilmektedir. Bakteriyel Endotoksin (LAL) Analizi bu gibi risk oluşturmakta olan durumların önüne geçilebilmek amacıyla yapılmaktadır.
Bakteriyel Endotoksin (LAL) Analizi, beyin omurilik sıvısı, lenfatik sistem veya kardiyovasküler sistem ile doğrudan veya dolaylı olarak temas halinde olan tıbbi cihaz ve ürünlerde yüksek önem arz ettiği gibi piyasaya arz edilen tüm tıbbi cihazlarda USP 42NF37 Europan Pharmacopiea 2.6.14 Metod A(Gel Clot) veya Metod C(Kinetik Türbidimetrik) standartlarına uygun olarak yapılmaktadır.
Bakteriyel Endotoksin Testleri, hammadde üretimi, ambalaj imalatı, ilaç üretimi ve tıbbi cihaz imalatında kullanılmaktadır.
Limulus Amebosit Lizatı nedir?
LAL, at nalı yengecinin kanından yapılan bir reaktiftir. Bakteriyel endotoksinlerin varlığında, lizat bir pıhtı oluşturmak üzere reaksiyona girer veya bir renk değişikliğine neden olur. Limulus Amebosit Lizat (LAL) testi ayrıca Bakteriyel Endotoksinler Testi (BET) olarak da adlandırılır veya bakteriyel endotoksinler insanlar dahil memelilerde ateşe neden olabileceğinden bazen pirojen testi olarak adlandırılır. Bu test, bir hücre duvarı içindeki bu mikrop-negatif bakterilerin tespiti ve miktarının belirlenmesi için bir in vitro testtir.
Bakteriyel Endotoksin Testi Nedir?
BET, kardiyovasküler sistem, lenfatik sistem veya beyin omurilik sıvısı ile temas eden tıbbi cihazların değerlendirilmesi için bir lot salma testi olarak gerçekleştirilir. Bu, pirojenik tepkileri belirlemek için at nalı yengeçlerinin kan hücrelerini test ederek bakteriyel endotoksinlerin varlığını belirler. Ürünün endotoksin içeriğinin izin verilen salım sınır değerinin altında olduğundan emin olmak için intravasküler, intralenfatik, intratekal ve intraoküler sistemlerle doğrudan veya dolaylı temas halinde olan herhangi bir ürün için bakteriyel endotoksin testi (LAL) gereklidir. Tıbbi cihazlar için endotoksin limiti, cihaz beyin omurilik sıvısı ile temas etmeyecekse 20.0 EU/cihaz’dan azdır, cihazın beyin omurilik sıvısı ile temas edecek limiti 2.15 EU/cihazdır.
Bakteriyel Endotoksin (LAL) Analizi Test Yöntemleri
Bakteriyel Endotoksin testi için üç yöntem vardır: kinetik türbidimetrik, kinetik kromojenik ve jel-pıhtı testi yöntemleri. Ve kinetik test yöntemlerinin jel-pıhtı yöntemine göre önemli avantajları vardır. Kinetik türbidimetrik yöntem için, endotoksin varlığının bir sonucu olarak bir çözeltinin berraklığındaki değişikliği izlemek için bir tüp okuyucu veya 96 oyuklu plaka okuyucu kullanılır. Çözeltinin değişme süresi, test numunesindeki endotoksin konsantrasyonu ile negatif olarak ilişkilidir. Numunenin reaksiyon süresi, endotoksin konsantrasyonunu standart bir eğriyle karşılaştırarak hesaplamak için kullanılır. Kinetik kromojenik yöntem için, değişiklik bir çözeltinin renginde izlenir.
Çözeltinin sararma süresi, endotoksin konsantrasyonu ile negatif ilişkilidir. Endotoksin seviyesini ayırt etmek için sabit bir zaman çerçevesi ve rengin yoğunluğu kullanılır. Jel-pıhtı yöntemi için, jel pıhtısı LAL ile eşit miktarlarda test materyali karıştırılarak inkübe edilir. İnkübasyondan sonra tüp ters çevrilir. Endotoksin varsa solüsyon pıhtılaşacak ve jel tüpün altında kalacaktır.
Bakteriyel Endotoksin (LAL) Analizi Hakkında Yardıma Mı İhtiyacınız Var?
Bakteriyel Endotoksin (LAL) Analizi ile alakalı desteğe ihtiyaç duymanız halinde alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.
