Medikal Kalite Danışmanlık
Rapor Hazırlama
Uzman Ekip
Protokol Süreci
Validasyon Hakkında
Öncelikle yapılacak validasyon işleminin tanımlaması yapılır. Tanımlanan işlemler belirli testlerle kanıtlanır. Sonraki aşamada ise testler aracılığıyla kanıtlanan bulgular sürekliliğin ispatı için tekrarlanır. Son aşamada ise tekrarlanan sonuçların yorumlaması yapılarak validasyon işlemi gerçekleştirilmiş olur.
Validasyon ile alakalı doğrudan bir fiyat bilgisi verilememektedir. Detaylı bilgi ve fiyat teklifi ihtiyaçlarınız için bizimle irtibata geçebilirsiniz.
Validasyon eğitimi almış literatüre hakim uzman kişiler ve / veya Validasyon Ekibi (Mühendislik, Kalite Kontrol, Üretim, Ar-Ge)
Öncelikle projenin hedefi, amacı ve kapsamı belirlenir. En kötü senaryo baz alınarak protokoldeki sürecin risk yönetimi ve en kötü senaryoya göre yapılacak işlem adımları belirlenir. Sonraki aşamada valide edilecek işlem ve/ veya ürün belirlendikten sonra yapılacak olan testlerin metodu, test aralığı ve testlerin kabul limitleri belirlenir. Son aşamada ise önceden belirlenmiş olan sorumlu bölümlerin onaylarının alınmasıyla validasyon protokolü tamamlanmış olur.
Validasyon planının hazırlanmasında ilk adım amaç, kapsam ve sorumlulukların belirlenmesidir. Sonraki adımda ise bir validasyon stratejisi oluşturulur ve validasyon yaklaşımı ve çıktıların nasıl değerlendirileceği netleştirilir. Dokümantasyonun tipine de karar verildikten sonra validasyon destekleme sistemleri belirlenerek validasyon planı tamamlanmış olur.
Validasyon süreci boyunca elde edilen tüm verilerin kayıt edilip, bu verilerin analizlerinin sonuçlarına göre validasyon protokolünde belirtilen şartlar doğrultusunda hazırlanmaktadır.
Validasyon protokolünün; Amaç, kapsam, sorumluluklar, ekipman ve proses açıklaması, proses validasyon yaklaşımı, kötü koşul numune seçimi, test planı ve kabul kriterleri, ekipman/ hammadde/ numune tanımı, çalışma parametreleri, test metodu, numune alma planı, kabul kriterleri, sürekli proses kontrol gereklilikleri, dokümantasyon ve revalidasyon gereklilikleri konularının tümünü içermesi gerekmektedir.
Validasyon raporu, test sonuçları, master plan, raporlar ve tüm protokolleri içermelidir.
