EUDAMED
EUDAMED = Avrupa Tıbbi Cihaz Veritabanı
EUDAMED, tıbbi cihazlarla alakalı yetkili makamlar ve Avrupa Komisyonu arasında bilgi alışverişi için kurulmuş, güvenli bir web tabanlı Avrupa Veri Bankası portalıdır. EUDAMED, Avrupa pazarında yer almakta olan tıbbi cihazlarla alakalı olarak şeffaflığın güçlendirilmesi ve piyasa gözetiminin sağlanabilmesi için kurulmuştur.
EUDAMED, Tıbbi Cihaz Direktiflerine tek tip bir yaklaşım uygulanmasını sağlarken, yetkili makamların ulaşmak istediklerin bilgilere hızlı ve basit bir şekilde ulaşmalarını sağlamaktadır. EUDAMED, EU 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü ve EU 2017/746 In-Vitro Diagnostik Tıbbi Cihaz Tüzüğüne bağlı olarak tasarlanmıştır.
Eudamed'de neler bulunur?
EUDAMED’ de hangi bilgilerin yer almakta olduğundan kabaca bahsedecek olursak;
- Cihazların, Yetkili Temsilcilerin ve Üreticilerin tescilleri
- Uygunluk Beyanı,
- Sertifikalar
- Etiketleme ve Talimatlar
- Ek IX’ e göre sınıflandırılmanın gerekçeleri
- Klinik Araştırmalar hakkında bilgiler
- Cihazın özel özellikleri var ise bununla alakalı ek belgeler
- Piyasaya arz sonrası gözetim raporları
- Market gözetimi
gibi bilgiler sistemde yer almaktadır.
Eudamed için elde edilen tüm veriler, Tıbbi Cihaz Vigilance Sistemine uygun olarak sağlanmaktadır. Eudamed’in etkinliği ve değeri, sonuçları kamuya açık olan sıkı bir değerlendirmeye tabi tutulmuştur; ancak YENİ Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında genişletilmesi ve iyileştirilmesi beklenmektedir.
Eudamed nedir?
Eudamed, Tıbbi Cihazlarla ilgili Avrupa Veri Bankasıdır. Ulusal yetkili makamlar ve Avrupa Komisyonu arasında bilgi alışverişi için merkezi bir kovan görevi gören güvenli, web tabanlı bir portaldır. Portala halk tarafından erişilemez. Eudamed, Mayıs 2011’de yürürlüğe girmiş ve Avrupa pazarına sunulan tıbbi cihazlara ilişkin piyasa gözetimi ve şeffaflığının güçlendirilmesi amacıyla oluşturulmuştur.
Eudamed ne işe yarar?
Eudamed, ulusal yetkili makamlara ilgili düzenleyici bilgilere hızlı ve basit erişim sağlıyor. Aynı zamanda Tıbbi Cihaz Direktiflerine tek tip bir yaklaşımın uygulanmasına da yardımcı olur.
EUDAMED Kaydı Hakkında Desteğe Mi İhtiyacınız Var?
EUDAMED ile alakalı desteğe ihtiyaç duymanız halinde alanında uzman ekibimizle her zaman yanınızda yer almaktayız. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.
