Klinik Araştırmalar

ISO 14155’e göre CE işaretlemesi için bir tıbbi cihazın klinik güvenliğini ve performansını göstermek üzere tasarlanmış klinik deneyleri kurma ve yönetme konusunda uzmanlığa sahibiz ve ayrıca ticarileştirilmiş cihazlara ilişkin piyasaya arz sonrası gözetim klinik verileri elde ediyoruz. 

ISO 14155 standardı, Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO) tarafından yayınlanmıştır. Bu, tüm tıbbi cihaz üreticilerini etkiler ve şu anda UE ülkeleri, Amerika Birleşik Devletleri ve Japonya’da tıbbi cihaz klinik araştırmalarının yürütülmesi için referans standardıdır.

ISO 14155 standardı, tıbbi cihazların düzenleyici amaçlarla güvenliğini veya performansını değerlendirmek için insan deneklerde yürütülen klinik araştırmaların tasarımını, yürütülmesini, kaydedilmesini ve raporlanmasını netleştirmek için oluşturulmuştur. ISO 14155 şimdi üçüncü baskısında: ISO 14155:2020. 

ISO 14155, Amerika Birleşik Devletleri’nde bir yasa olmasa da, ICH İyi Klinik Uygulamalar Yönergelerine (E6) benzer bir rol oynar ve FDA tarafından resmi olarak bir standart olarak kabul edilmiştir.

Tıbbi Cihaz Üreticilerinin, tıbbi cihaz direktiflerinde ayrıntıları verilen klinik araştırmalar için AB gerekliliklerine uygunluğu göstermek için ISO 14155 standardını kullanmaları önemlidir.

FDA düzenlemeleri ve ISO 14155 standartları birçok örtüşme içerir, ancak aynı zamanda bazı benzersiz yönler de içerir. Her ikisine de uymak için bu farklılıkları anlamak önemlidir. 

Bilimsel olarak titiz yöntemler kullanarak kalite, zaman çizelgeleri ve bütçeyi dengeleyen yaratıcı klinik çözümler sağlama konusunda uzmanız.

  • Klinik Proje Yönetimi
  • Klinik Danışmanlık Hizmetleri
  • Etik Kurul/Yetkili Otorite Bildirimleri
  • Temel Klinik Araştırma Belgeleri
  • Araştırmacı Broşürü (IB)
  • Klinik Araştırma Planı (CIP)
  • Bilgilendirilmiş Onam Formu (ICF)
  • Vaka Rapor Formu (CRF)
  • Klinik Alan Seçimi ve Yönetimi
  • izleme
  • İstatistiksel analiz
  • Veri yönetimi
  • Yayın Politikası
  • Clinicaltrials.gov’da Klinik Araştırma Kaydı

Klinik İzleme

Cihazın istediğiniz gibi kullanıldığını doğrulamak için klinik prosedürlerinizin izlenmesini sağlayabilecek deneyimli profesyonelleriz. Klinik araştırma ortaklarımız, İyi Klinik Uygulamaları (GCP’ler) izleyen her katılımcı hastanede deneme durumunuz hakkında güncel bilgileri garanti eder.

AKRN danışmanlığı ayrıca biyoteknoloji ve tıbbi cihaz ürün araştırmalarına odaklanan klinik ortaklarla da işbirliği yapar ve bu nedenle müşterilerimize çoğu hastalık alanında insan klinik deneylerinin yürütülmesi ve yönetiminde kapsamlı deneyim ve deneyimli liderlik sağlarız.

  • Saha Kalifikasyon Ziyaretleri
  • Saha Başlangıç ​​Ziyaretleri
  • Klinik İzleme Ziyaretleri
  • Kaynak Veri Doğrulaması (SDV)
  • Kapanış Ziyaretleri
  • Deneme Belgesi İşleme
  • Güvenlik Anlatıları
  • AE raporlaması

Avrupa’da Piyasa Sonrası Klinik Takip (PMCF) Çalışmaları

Pazar Sonrası Klinik Takip (PMCF), AB’de devam eden tıbbi cihaz mevzuat uyumluluğunun önemli bir parçasıdır.

Onaylanmış Kuruluşlar (NB’ler) büyük olasılıkla PMCF çalışmaları adı verilen ek klinik araştırmalar yapmanızı gerektirecektir.

Mevcut Tıbbi Cihazlar Direktifi 93/42/EU’dan (MDD) yeni Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğine (MDR 2017/745/EU) yapılan değişiklik bağlamında PMS ve PMCF çalışmalarını ve mevcut PMCF faaliyetlerinin nasıl yapılabileceğini anlatabiliriz. MDR’ye geçişinize yardımcı olun.

Dikkate alınması gereken noktalar:

  • PMCF çalışması gereksinimleri MDR kapsamında nasıl değişir?
  • MDD kapsamında PMCF çalışma gereksinimleri
  • Klinik araştırma ile PMCF çalışması arasındaki fark
  • Bir PMCF çalışması yürütürken önemli hususlar