Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz sonrası Gözetim
Piyasaya Arz sonrası Gözetim
Piyasaya arz sonrası gözetim (Pazarlama Sonrası Gözetim veya PMS olarak da bilinir), üreticilerin tıbbi cihazlarını satış için onaylandıktan ve piyasada kullanımı gördükten sonra izlemesi gerekliliğini ifade eder.
PMS, Avrupa Birliği (AB) ve Amerika Birleşik Devletleri (ABD) dahil olmak üzere önemli pazarlarda düzenleyici bir gerekliliktir.
PMS reaktif veri toplamaya dayanır. Üreticiler, genellikle manuel yöntemler kullanarak bir cihaz satış sonrası advers olayları toplar ve bildirir. Bu olumsuz olaylar ya doğrudan üreticiye bildirilir ya da ABD’de FDA, Birleşik Krallık’ta MHRA, Kanada’da Health Canada vb. gibi Düzenleyici kurumlara bildirilebilir.
Üreticiler, her tıbbi cihaz raporunu (MDR) araştırmak ve MDR’nin cihazla ilgili bir olay olup olmadığına ilişkin değerlendirmelerini sağlamak için belirli bir süre içinde düzenleyici makamları bilgilendirmekle yükümlüdür. Bu yaklaşım, piyasaya arz sonrası gözetim aşamasında tıbbi cihazın fayda/risk oranının yanı sıra güvenlik ve etkinliğini yeniden değerlendirmeye devam etmektedir.
Bununla birlikte, teknolojik gelişmeler ve artan düzenleyici gereksinimler, özellikle de yeni Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde (EU MDR) yer alan daha katı gereksinimler, daha proaktif bir süreci zorlamaktadır. Geliştirilmiş düzenleyici gereklilikler ayrıca, piyasaya arz sonrası gözetim sürecinin, olayları meydana gelmeden önce tahmin etmek ve azaltmak için cihazın gerçek zamanlı performans verilerini kullanmak için Tasarım Kalitesi, Klinik Değerlendirme ve Teknik Dokümantasyon ile bir geri bildirim döngüsüne sahip olmasını gerektirir.
Tıbbi cihazlar için piyasaya arz sonrası gözetim nedir?
PMS, bir tıbbi cihazın piyasaya arz sonrası güvenlik açısından izlenmesi anlamına gelir ve farmakovijilans veya ilaç ve cihaz güvenliğinin bir parçasıdır. PMS, bir cihazın yaşam döngüsünün kritik bir parçasıdır: daha geniş bir popülasyon tarafından kullanımda olan cihazın izlenmesi, klinik deneme aşamasında toplanandan çok daha fazla veri ve bilgi sağlar. Bu gerçek dünya kanıtı, bir cihazın güvenliği ve etkinliğinin devam eden ve daha eksiksiz bir resmini sunar.
Bir cihazın kullanım ömrü boyunca kalite, performans ve güvenlik verilerinin toplanması, üreticilerin cihazları için eksiksiz bir risk/fayda profili oluşturmasına ve herhangi bir sorun ortaya çıktığında hızla düzeltmesine yardımcı olur. PMS’nin bir parçası olarak üreticiler ayrıca rakiplerden ilgili cihazlar hakkında veri toplar.
Bu veriler, teyakkuz analizinin bir parçası olarak toplanabilir – piyasaya arz sonrası müşteri şikayetlerini, arıza analizini veya olumsuz olay raporlarını toplayan üreticinin oluşturduğu dahili veri tabanları tarafından dahili teyakkuz veya ülkeye özel düzenleyici makamlar tarafından yapılan harici teyakkuz, tıbbi cihaz raporları veri tabanları. Dahili teyakkuz verileri, risk/fayda oranını değerlendirmeye devam etmek için tipik olarak cihazların satış rakamlarıyla karşılaştırılır. EU-MDR, pazar sonrası aşamada gerçek dünya uyanıklığı ve satış verileri ile bir cihazın geliştirilmesi sırasında hesaplanan risk oranlarının yeniden değerlendirilmesine yönelik beklentileri belgeleyen ilk düzenlemelerden biridir.
Sistematik ve periyodik literatür araştırmasının yanı sıra, üretici ve rakip cihazları için yayın uyarıları aracılığıyla sürekli izleme, cihazın amaçlanmadığı popülasyonlarda ve endikasyonlarda etiket dışı kullanım için uyarı verebilir.
Özetle, tıbbi cihaz üreticileri PMS’den elde edilen gerçek dünyadaki kanıtları şu amaçlarla kullanır:
- Farmakovijilansın bir parçası olarak advers olayları tespit edin
- Yeni bir cihazın performansını mevcut bakım standartlarıyla karşılaştırın.
- Yasal gerekliliklere uyun
- Hedeflenen hasta popülasyonunda cihazın güvenliğini ve etkinliğini izlemeye devam edin.
Piyasaya Arz sonrası Gözetim Hakkında Yardıma Mı İhtiyacınız Var?
Piyasaya Arz sonrası Gözetim, MDR süreçleri, piyasaya arz sonrası gözetim raporu ve piyasaya arz sonrası gözetim planları gibi konularda desteğe ihtiyaç duymanız halinde alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.
