Stabilite Testi - Raf Ömrü Testi
Tıbbi Ürün Stabilite Testi
Stabilite Testi ürün ve ambalajın uygun sıcaklık ve nem koşullarında altında, raf ömürleri süresince özelliklerinin korunduğunun kanıtlanması için gerçekleştirilen işlemdir.
Stabilite testi normal saklama koşullarında gerçek zamanlı yaşlandırması, sıcaklığı arttırılmış ortamda ise hızlandırılmış yaşlandırma olarak adlandırılmaktadır. Bu süreçler sonunda ürünler ve ambalajları görsel olarak değerlendirilir. Test sonrası ürün grubuna bağlı olarak yapılan fonksiyonel ve mikrobiyolojik testler bulunmaktadır. Bu testler;
- Korozyon Testi,
- Sterilite Testi,
- Otoklav Dayanım,
- Ambalaj Sağlamlık Testi ve
- Ambalaj Sızdırmazlık Testi
testlerinden oluşmaktadır.
Bu testlere ait sonuçlar ürünün depolama gereksinimlerinin belirlenmesinde temel teşkil etmektedir. Stabilite Testleri ASTM F 1980 standardına göre gerçekleştirilmektedir.
Stabilite Testi Amacı
FDA’ya göre stabilite testinin amacı, bir ilaç maddesinin veya ilaç ürününün kalitesinin sıcaklık, nem ve ışık gibi çeşitli çevresel faktörlerin etkisi altında zamanla nasıl değiştiğine dair kanıt sağlamak ve etkin madde için yeniden test süresi veya ilaç ürünü için raf ömrü ve önerilen saklama koşullarını belirlemektir.
Başka bir deyişle, stabilite testi, bir ilacın çeşitli koşullar altında zaman içinde nasıl bozulduğunu değerlendirir. Genel olarak, çoğu stabilite depolama testi ICH yönergelerine göre yapılır. Çoğu zaman, istikrar programlarını hızlandırmak için aşırı koşullar kullanılır. Bu stresli koşullar, verilerin daha hızlı üretilmesini sağlayarak geliştirme sürecini hızlandırır.
Sonuç olarak, oluşturulan veriler, ilacın terapötik etkisini ne kadar süre koruduğunu ve bulunan herhangi bir bozunmanın yutulduğunda potansiyel olarak tehlikeli olup olmadığını belirlemek için kullanılır.
Stabilite Testi (Raf Ömrü Testi) Programları
Protein, peptit, vektör ve plazmit ürünleri çevresel faktörlere özellikle duyarlıdır. Biyofarmasötik ürünleri belirli bir zaman diliminde çeşitli çevresel koşullar altında değerlendirmek için stabilite testi çalışmaları yapılır. Sonuçlar, ilaç maddeleri ve ürünler için önerilen saklama ve nakliye koşullarını ve uygun raf ömrünü veya yeniden test süresini belirler.
Gerçek Zamanlı ve Hızlandırılmış Stabilite Testi
Raf ömrü, hem gerçek zamanlı stabilite hem de hızlandırılmış stabilite testlerinden elde edilen sonuçlar kullanılarak yaygın olarak tahmin edilir. Gerçek zamanlı stabilite testinde, bir ürün önerilen saklama koşullarında saklanır ve ürün spesifikasyonlarını geçinceye kadar izlenir. Hızlandırılmış stabilite testinde, bir ürün yüksek stres koşullarında (örneğin, yüksek sıcaklıklar ve/veya nem) depolanır. Tavsiye edilen saklama koşullarındaki bozulma, daha sonra hızlanma faktörü ve bozulma oranı arasındaki bilinen ilişkiler kullanılarak tahmin edilebilir.
Zorla Bozunma Çalışmaları
Bozulma oranını artırmak için aşırı depolama koşulları kullanan kararlılık çalışmaları ile zorunlu bozunma programlarını destekliyoruz. Protein bozunma kinetiğinin doğrusal olmayan doğası nedeniyle, bu çalışmaların biyofarmasötik ürünler için raf ömrü tahmininde sınırlı değeri vardır. Bununla birlikte, ürün bozulması ve bozunma yolları hakkında bilgi sağladıkları için, zorunlu bozunma çalışmaları, formülasyonu iyileştirmek ve ürün stabilitesini kontrol etmek için saklama koşullarının belirlenmesine yardımcı olmak için erken ilaç geliştirmede özellikle yararlıdır.
Uzun Vadeli Stabilite Çalışmaları
Biyofarmasötik ürünler için, kullanımdaki stabiliteyi ve nakliye koşullarını desteklemek için daha yüksek sıcaklıklarda daha kısa süreli çalışmalar ile amaçlanan saklama koşulları altında uzun vadeli stabilite çalışmaları yürütülür. Temel, gerilimsiz değerler sağlamak ve amaçlanan saklama koşulunun uygun olmadığı ortaya çıkarsa gecikmeleri önlemek için programa genellikle daha düşük sıcaklık koşulları dahil edilir. Deneyimli personelimiz, stabilite çalışmanızın biyolojik durumunuz için uygun koşullar altında yapılmasını sağlayacaktır.
Raf Ömrü (Stabilite) Testi Konusunda Yardıma mı İhtiyacınız Var?
Stabilite Testi ile alakalı desteğe ihtiyaç duymanız halinde alanında uzman ekibimizle her zaman yanınızda yer almaktayız. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.
