Yazılar

Bio uyumluluk Standartları


 Sitotoksisite Testi (ISO 10993-5)
 Sensitizasyon Testi(ISO 10993-10)
 İritasyon veya Derialtı Reaksiyon Testi (ISO 10993-10)
 Akut Sistemik Toksisite Testi (ISO 10993-11)
 Subakut, Subkronik, Kronik, Sistemik Toksisite testleri (ISO 10993-11)
 Genotoksisite Testi (ISO 10993-3)
 İmplantasyon Testi (ISO 10993-6)


Mikrobiyolojik ve Kimyasal Standartlar


 Etilenoksit, etilenklorhidrin, etilenglycol kalıntı tayini testleri (ISO 10993-7)
 Sterilite testleri (ISO 11737-2)
 Stabilite çalışmaları
 Temizoda mikrobiyolojik testleri (ISO 14698-1/2)
 Temiz oda fiziksel testleri (ISO 14644-1/2/3)


Tıbbi Cihaz Diğer Standartları


 Dezenfektanların testleri ( EN 14561, EN 14562, EN 14476 vb.)
 Eldivenlerde fiziksel ve mikrobiyolojik testler ; dayanıklılık testleri (Hızlandırılmış yaşlandırmadan önce ve sonra kopma kuvveti vb), pudra kalıntı tayini, doğal kauçuk eldivenlerdeki suda özütlenebilir proteinlerin tayini ( EN ISO 455 serisi
 Transfüzyon setlerinde fiziksel, kimyasal ve biyolojik testler (EN ISO 1135-4)
 Yara örtülerinde fiziksel ve performans testleri (EN ISO 13726 serisi)
 Ophthalmik implantlar — Intraocular lensler, optik/biouyumluluk/mekanik testleri , hydrolytic stability , photostability , Nd-YAG laser exposure test, vb. (EN ISO 11979 serisi)
 Aktif olmayan cerrahi implantlar- Eklem implantları; fiziksel, mekanik testleri, yorulma, aşınma vb. (EN ISO 21534, EN ISO 21535, EN ISO 21536, ASTM standartları vb)
 RoHS2 testleri (Max. Kurşun (0.1%), Cıva(0.1%), Kadmiyum (0.01%) vb.
 Sterilizatörlerde, fiziksel, kimyasal, mikrobiyolojik testler ( EN ISO 285, EN ISO 1422 vb.)
 Akciğer ventilatörlerinde fiziksel, mekanik ve güvenlik testleri (EN 794-3, EN ISO 10651 serisi ve EN 60601-2-12)
 Tansiyon aletlerinde fiziksel ve mekanik testler (EN 1060-3 , EN 1063-4)
 Oksijen konsantratörlerinde fiziksel ve mekanik testler (EN ISO 8359)
 Karayolu ambulanslarının performans testleri; çarpışma testleri vb. (EN 1789)

02.06.2021 tarihinde yürürlüğe girerek resmi gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hakkında kısaca bilgi verelim.

Malum, MDR yayımlanınca, Türkiye’de önceki yönetmelik üzerinde bir takım değişikliklere giderek MDR a uygun hale getirmiş olduğu yönetmelikte bir takım şartlar, revizyonlar ve kapsam belirlemeye gitmiştir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğini, birkaç yazıda uzun uzun ele alacağız. Yönetmeliğin her maddesi uzun uzun yorumlanabileceği açıklanması gereken bir çok uygulama şekilleri olacağından öncelikle Tıbbi Cihaz yönetmeliğinde geçen terimler ve tariflerden bir kısmını yönetmelikte geçtiği şekilde tanımlayalım.

ADVERS OLAY NEDİR ? 

kısaca beklenmeyen/ anormal olay demektir. Yapılan klinik araştırmada, kullanıcı, tıbbi cihaz veya gönüllüler üzerinde gerçekleşen, Tıbbi cihaz kaynaklı olsun veya olmasın beklenmedik anormal olaylara ADVERS OLAY denir. 

Ciddi Advers Olay, yaralanma, ölüm, sakat kalma, toplum sağlığını olumsuz etki, hayatı tehdit eden hastalık, hastanaye yatma veya tedavi süresinin uzaması gibi olaylar olarak tanımlanmaktadır. 

FAYDA RİSK TESPİTİ : 

Atılan taşın ürkütülen kuşa değip değmeyeceği deyimi tam olarak bu tanımın özüne uygundur. Tıbbi Cihaz Üreticisinin , belirlemiş olduğu kullanım şekillerine uygun olarak , kullanılan tıbbi cihazın, üretici beyanındaki sağlayacağı fayda ile cihaz kullanımındaki risklerin karşılaştırılması ve analiz çalışmasıdır. Örneğin, siğil tedavisinde kullanımı amaçlanan bir tıbbi cihazın, siğil tedavisi için uyguladığı lazer ışınının etkisi araştırılmalıdır. bu ışın siğil dışında vücuda istenmeyen etkiler bırakacaksa, hasta, standartlarca kabul görmüş miktar fazlasında radyasyona maruz kalacaksa, bahsi geçen cihazın bu haliyle kullanımına izin verilmesi mümkün değildir. Dolayısıyla Fayda Risk Tespiti, MDR , Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamının temel taşlarını oluşturan parametrelerden biri olacaktır. Üreticinin, tasarım aşamasında, yeterli miktarda ARGE testleri ve doğru hesaplamalar yapması, kullanmış olduğu/olacağı komponentlerin ayrı ve bir arada çalışmalarında çıkaracakları sonuçların doğru tespiti, üretici lehine olacaktır. Tasarım aşaması ve prototipi bitmiş ürünün fayda risk tespiti aşamasında kalması, zaman ve maddi açıdan üreticiyi büyük külfetlere sokacaktır. 

GERİ ÇAĞIRMA NEDİR ? NASIL YAPILIR ?

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde, geri çağırmanın tanımı, halihazırda son kullanıcıda olan ürünün üreticiye geri ulaştırılması olarak tanımlanmıştır. 

Bu Konu, yine MDR ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin temel taşlarından biridir. Üretici tarafından, Geri Çağırma prosedürünün doğru ve uygulanabilir şekilde yazılması elzemdir. Geri Çağırma Prosedürü, Geri Çağırma Prosesi, Geri Çağırma Talimatları ve Geri Çağırma Formları gibi bir takım gereksiz dokümantasyon olarak görünsede, esasında üreticinin üretmiş olduğu ürün, hedef kitlesi, potansiyel pazar lokasyonları, mevcut müşteriler, ürün kullanıcı tipleri, dağıtım şekli, lojistik, kullanıcı bilgileri, gibi sayısını artırabileceğimiz birçok parametre, geri çağırma işlemi üzerinde etkilidir. Öncelikle, MDR ın temel şartlarından biri olduğunu söylediğimiz Geri Çağırma işleminin sağlıklı şekilde gerçekleştirilebilmesi için üreticinin, bu tanımları çok iyi kavraması, dokümante etmesi, uygulanabilir bir sistem kurması şarttır. Takdir edilecektir ki, yılda maksimum 3 adet üretilebilen Sadece profesyonel kişilerin kullanabildiği spesifik bir tıbbi cihazın geri çağırma prosesinde ihtiyaç olan efor ve zamanla, yılda milyon adet üretilip profesyonel olmayan kullanıcılar tarafından kullanılabilen bir tıbbi cihazın belirli partisinin geri çağırma prosesinde ihtiyaç olan zaman ve efor aynı olmayacaktır. Bu hususta önemli olan, izlenebilirliğin doğru ve gerçekçi şekilde uygulanabilir olmasıdır.

Temiz Oda Kurulumunda Dikkat Edilecek Hususlar

Temiz Oda kurulumu için en kritik ayak başlangıç yani projelendirme aşamasıdır. Temiz Oda Projelendirme, üretilecek ürün, üretim alanı, üretim prosesi, varsa sterilizasyon, temiz odayı kullanacak personel nitelik ve sayısı gibi birçok parametre göz önünde olmalıdır.

Temiz Oda Projelendirme safhasında öncelikli olarak, ihtiyacınız olan temizoda sınıflandırmasının belirlenmesi gerekmektedir. ISO 14644 -1 : 2015 standardına göre Sınıflandırma tablosunu aşağıda bulabilirsiniz ;

Temiz Oda Sınıfları

Ürün tipi ihtiyacına göre doğru sınıflandırmanın yapılması, ileride çıkabilmesi muhtemel problemler ve ekstra maliyetlerin önüne geçecektir.

Temiz Oda Alanının doğru belirlenmesi, üretim yapılacak tesisin imalat şartlarını kolaylaştıracak, işçilik ve zaman açısından verimliliği artıracak en doğru alanın , tesis içerisinde belirlenmesi gerekmektedir. Belirleme işlemi, tesisin orta uzun vadedeki hedefleri göz önüne alınarak yapılmalıdır. Üreticinin ürün geliştirme çeşitlendirme ihtimalleri her zaman hesaba katılmalıdır. Kurulan temiz odanın orta vadede yetersiz gelmesi, işletmeci açısından ekstra maliyet külfeti doğuracaktır.

Temiz odanın GMP ve diğer üretim standartlarına uygun hale getirilmesi esastır.  Örneğin, üreticinin ürettiği ve üretmek istediği ürünlere özel zorunlu standartların olması kaçınılmazdır. Bu standart şartları temiz oda niteliğini belirleyecek önemli parametrelerden biri olmalıdır.

 Temiz Oda imalatında kullanılacak ekipmanların doğru seçilmesi gerekmektedir. Özellikle kullanılacak ekipmanların kapasiteleri, garanti süreleri, servis ağları, yedek parça garantisi, eğer yurtdışından getirilecekse gümrük mevzuatına uygunluğu, Uluslar arası geçerli kalite ve güvenlik sertifikalarının olması kurulum ve işletme maliyetlerini doğrudan etkileyecektir. Gümrük mevzuatına uygun olmayan ürünün ithalatında, kuvvetle muhtemel gümrüklemede problemler yaşanacak, ilgili ürünün geri gitmesi, veya ardiyede uzun süreli kalması, ekstra test ve belgelendirme istenmesi durumunda bu komponentin maliyetlerini yükseltecektir. Bir başka örnek verecek olursak, temizodada kullanılacak ekipmanın kapasitesinin temizoda sınıfına yeterli gelmemesi, teknik servisinin yeteri seviyede bulunmaması veya temiz oda ekipmanının yedek parçalarının bulunmaması yine orta uzun vadede işletmeciyi yüklü maliyetlere sokacaktır.

Medikal Kalite Danışmanlık, Temiz oda kurulum öncesinde ihtiyaç beklenti analizinizi doğru yaparak, yaşanabilecek riskleri projelendirme aşamasında minimuma indirecektir. Kullanılacak ekipmanların ve uygulama ekibinin doğru belirlenmesi, orta uzun vadede işletmenin hedeflerine uygun seçimlerin yapılması, temiz oda kurulumu aşamalarında uygulamaların denetimini gerçekleştirerek teslimat sonrası temiz oda kurulum validasyonuna uygunluğunu garanti altına alacaktır. Temiz oda kurulumu için bizimle irtibata geçmekten çekinmeyin.