Madde 4 – Kalite Yönetim Sistemi, en basit haliyle, şirketin kaliteyle ilgili tüm kurallarını ve süreçlerini yazdığı bir “kullanım kılavuzu” oluşturmasını ister. Her şeyin planlı ve yazılı olmasını hedefler.

Bu bölümün en önemli çıktılarından biri Tıbbi Cihaz Dosyası‘dır (Madde 4.2.3). Bu dosyayı, her bir tıbbi cihaz veya cihaz grubu için oluşturulan bir nevi “kimlik kartı” gibi düşünebilirsiniz.

Standardın 4.2.3 maddesine göre, bu

Tıbbi Cihaz Dosyası cihazın baştan sona tüm teknik bilgilerini içeren bir koleksiyondur. Bu dosyada bulunması gereken temel bilgiler şunlardır:

• Cihazın genel tanımı, kullanım amacı ve etiket bilgileri
• Ürünün teknik özellikleri (örneğin, kullanılan malzemeler, boyutlar)
• Üretim, paketleme, depolama ve dağıtım prosedürleri
• Kalite kontrol için yapılan ölçüm ve izleme prosedürleri
• Gerekliyse, kurulum ve servis prosedürleri

Sizce bir üreticinin bu kadar detaylı bir dosyayı tek bir yerde toplamasının en önemli sebebi ne olabilir?

Bir denetim sırasında (ister resmi bir kurumdan, isterse belgelendirme kuruluşundan olsun), denetçiler bu dosyaya bakarak cihazın tüm gerekliliklere ve yasal düzenlemelere uygun olarak tasarlandığını ve üretildiğini görmek isterler. Bu dosya, onlara sunulan en temel kanıttır.

Ayrıca bir başka önemli sebep de şirket içi tutarlılığı sağlamaktır. Yıllar sonra bile, o cihazla ilgili bir sorun çıktığında veya bir değişiklik yapılması gerektiğinde, mühendisler bu dosyaya dönüp cihazın neden o şekilde tasarlandığını ve üretildiğini anlayabilirler.

ISO 13485 2016 MD 4 İçin Doküman Örnekleri

Önceki yazımızda örnek olarak Dijital Ateş Ölçer ürününü ele almıştık. yine bu ürün üzerinden gidecek olursak, 13485 2016 Md. 4 için gerekli doküman başlıkları ve içeriklerinden özetler aşağıdaki gibi olabilir ;

Cihazın genel tanımı, kullanım amacı ve etiket bilgileri:

• Örnek: “Pille çalışan, vücut sıcaklığını ağızdan veya koltuk altından ölçmek için tasarlanmış dijital termometre. Etiketinde markası, modeli, seri numarası ve CE işareti gibi bilgiler bulunur.”

Ürünün teknik özellikleri:

• Örnek: “Ölçüm aralığı: 32.0°C – 42.9°C. Ölçüm hassasiyeti: ±0.1°C. Pil tipi: LR41. Cihazın dış kasasında kullanılan plastik malzemenin biyouyumluluk bilgisi.”

Üretim, paketleme, depolama ve dağıtım prosedürleri:

• Örnek: “Üretim prosedürü: Elektronik sensörün lehimlenmesi ve kalibrasyonu adımları. Paketleme prosedürü: Cihazın plastik koruma kabına, ardından kullanım kılavuzu ile birlikte karton kutuya konulması. Depolama: Kuru ve serin ortamda (10°C – 40°C arası) saklanmalıdır.”

Kalite kontrol için yapılan ölçüm ve izleme prosedürleri:

• Örnek: “Üretim hattından çıkan her 100. cihazın, sıcaklığı bilinen (örneğin 37°C) bir su banyosunda ölçüm doğruluğunun test edilmesi.”

Gerekliyse, kurulum ve servis prosedürleri:

• Örnek: “Kurulum: Gerekli değildir. Servis: Pilin nasıl değiştirileceğini gösteren talimat, arızalı ürünün üreticiye geri gönderilme süreci.”

Bu dosya, tıbbi cihazın adeta bir “pasaportu” gibi, denetimlerde ve gelecekteki geliştirmelerde başvurulacak en temel doküman haline gelir

ISO 13485 Medical Device Quality Management System Cl. 4

Clause 4 – Quality Management System, in its simplest form, requires a company to create a “user manual” that documents all its quality-related rules and processes. It aims to ensure everything is planned and written down.

One of the most important outputs of this section is the Medical Device File (Clause 4.2.3). You can think of this file as a kind of “identity card” created for each medical device or device family.

According to Clause 4.2.3, this Medical Device File is a collection containing all the technical information of the device from start to finish. The essential information that must be included in this file is:

• A general description of the device, its intended use, and labeling information.
• The product’s technical specifications (e.g., materials used, dimensions).
• Procedures for manufacturing, packaging, storage, and distribution.
• Measurement and monitoring procedures for quality control.
• If applicable, procedures for installation and servicing.

In your opinion, what is the most important reason for a manufacturer to compile such a detailed file in one place?

During an audit (whether from a regulatory body or a certification body), auditors want to see this file to verify that the device was designed and manufactured in compliance with all requirements and legal regulations. This file is the most fundamental evidence presented to them.

Another important reason is to ensure internal consistency. Even years later, if a problem arises with the device or a change needs to be made, engineers can refer back to this file to understand why the device was designed and manufactured in that specific way.

Document Examples for ISO 13485:2016 Clause 4

In our previous article, we used a Digital Thermometer as an example. Continuing with this product, the required document titles and content summaries for ISO 13485:2016 Clause 4 could be as follows:

A general description of the device, its intended use, and labeling information:

• Example: “A battery-operated digital thermometer designed to measure body temperature orally or under the arm. Its label includes information such as the brand, model, serial number, and CE mark.”

The product’s technical specifications:

• Example: “Measurement range: 32.0°C – 42.9°C. Measurement accuracy: ±0.1°C. Battery type: LR41. Biocompatibility information for the plastic material used in the device’s outer casing.”

Procedures for manufacturing, packaging, storage, and distribution:

• Example: “Manufacturing procedure: Steps for soldering and calibrating the electronic sensor. Packaging procedure: Placing the device in a plastic protective case, then into a cardboard box with the user manual. Storage: Must be stored in a dry and cool environment (between 10°C – 40°C).”

Measurement and monitoring procedures for quality control:

• Example: “Testing the measurement accuracy of every 100th device from the production line in a water bath of a known temperature (e.g., 37°C).”

If applicable, procedures for installation and servicing:

• Example: “Installation: Not required. Servicing: Instructions on how to replace the battery, the process for returning a defective product to the manufacturer.”

This file effectively becomes the most fundamental document, like a “passport” for the medical device, to be referenced in audits and for future developments.