Yazar: Doğuhan TAŞAR

Neredeyse tüm büyük pazarlardaki tıbbi cihaz düzenleyicileri, cihazların yaşam döngüleri boyunca güvenlik sorunlarını belirlemek ve ele almak için risk yönetimi ilkelerinin kullanılması gerektiğini kabul eder. ISO 14971, ABD, Avrupa, Kanada, Avustralya ve diğer ülkelerdeki düzenleyici makamlar tarafından resmi olarak fiili risk...

ISO 13485 (ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi), tıbbi cihaz firmalarına özel olarak tasarlanmış bir kalite sistem standardıdır. Avrupa, Kanada ve Avustralya’da Kalite Yönetim Sistemi (KYS) tıbbi cihaz gerekliliklerini karşılamanın en yaygın yoludur ve Japonya, Kore ve Brezilya gibi diğer...

Tıbbi cihazlar için CE İşareti nedir? Avrupa Birliği’nde (AB) tıbbi cihaz satmak için ürününüze CE İşareti almanız gerekir. CE İşareti, tıbbi cihazınızın geçerli AB düzenlemelerine uygun olduğunu gösterir ve ürünlerinizin tüm AB üye devletlerinde ticarileştirilmesini sağlar. Yasal bir tıbbi cihaz üreticisi olarak,...

Tıbbi cihaz yönetmeliği söz konusu olduğunda en sık sorulan sorulardan biri “Sınıf I ve Sınıf II tıbbi cihaz arasındaki fark nedir?” sorusudur. Bugün konuyu daha detaylı inceleyeceğiz. Tıbbi cihazlar, ürünün sağladığı fayda ve risk düzeyini ve yeterli güvenliği sağlamak için gereken...

Bir tıbbi cihazı sınıflandırmak için FDA, genel kontroller ve özel kontroller şeklinde belirli düzenleyici kontroller oluşturmuştur. Tıbbi cihazların sınıflandırılması (Sınıf I, Sınıf II veya Sınıf III), cihazın ABD’de ticari dağıtıma sunulmadan önce güvenliğini ve etkililiğini sağlamak için FDA’nın uyguladığı düzenleyici kontrollerin...

Sürdürülebilirlik, günümüz söyleminde sıkça konuşulan bir konu ve birçok tüketicinin yeniden kullanılabilen, yenilenebilir kaynaklardan üretilen ve atıkları azaltan ürünleri tercih etmesine neden oluyor. Taraftarlar, çevre için iyi olduğunu ve uzun vadeli maliyet faydaları olduğunu savunuyorlar. Ancak, tıbbi alanda ürünlerin yeniden kullanılması sorunlu...

AB MDR Yönetmelikleri kapsamında tıbbi cihazlar için Teknik Dokümantasyon. AB MDR Yönetmelikleri kapsamında üreticilerin, ilgili mevzuata uygunluğun bir kanıtı olarak bir AB MDR Teknik Dokümantasyonu oluşturması ve sürdürmesi gerekir. Tıbbi cihazlar, belirli koşullar altında 26 Mayıs 2021’den sonra MDR Madde...

Teknik Dosya Nedir? Tıbbi cihazlara ilişkin teknik dosyalar, bir tıbbi cihaz üreticisinin, ürünün yürürlükteki ve güncel tıbbi cihaz düzenlemelerine uygun olduğunu göstermek için sunması gereken tüm belgeleri ifade eder. Tıbbi cihazlara ilişkin teknik dosyalar, örneğin cihazın ayrıntılı bir tanımını ve...

Avrupa’nın yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), kuruluşunuzdaki birden çok iş birimini etkileyebilecek önemli yasal değişiklikler getirecektir. 5 Nisan 2017’de yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2017/745/EU) Avrupa parlamentosu tarafından kabul edildi. 5 Mayıs 2017’de Avrupa Resmi Gazetesi’nde (EUOJ) yayınlandı ve buna dayanılarak 20...

AB MDR’de Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Tıbbi Cihaz Sınıflandırılması EU MDR MDR Cihaz Segmentleri MDR Sınıf Tanımları Düzenleme AB MDR 2017/745 Kapsam Tüzük Kural 1-4 – İnvaziv Olmayan cihazlar Kural 5-8 – İnvaziv cihazlar Kural 9-13 – Aktif Cihazlar Kural 14-22...