Türkiye’de veya Avrupa pazarında bir tıbbi cihaz satmayı mı hedefliyorsunuz? O halde “CE” işareti, ürününüzün pasaportu niteliğindedir. Ancak birçok üretici için tıbbi cihaz CE belgesi nasıl alınır sorusu, karmaşık ve zorlu bir labirent gibi görünebilir. Bu süreç, sadece bir belge almaktan çok daha fazlasını; ürün güvenliği, kalite yönetimi ve yasal uyumluluğu kapsayan entegre bir yaklaşımdır. Bu yazımızda, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR – (EU) 2017/745) kapsamında CE belgelendirme süreçlerini, Onaylanmış Kuruluşların istediği belgeleri, ÜTS ve EUDAMED kayıtlarını ve en çok merak edilen konulardan biri olan CE belgesi fiyatları hakkında güncel bilgileri bulacaksınız. Doğru bir danışmanlık firması ile bu yolculuğun ne kadar kolaylaşabileceğini de göreceksiniz.
Tıbbi Cihaz CE Belgesi Nedir ve Neden Zorunludur?
CE işareti (Conformité Européenne), bir ürünün Avrupa Birliği’nin sağlık, güvenlik ve çevre koruma standartlarına uygun olduğunu gösteren bir beyandır. Türkiye’de de T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından zorunlu kılınan bu işaret, ürününüzün insan sağlığı için güvenli olduğunu garanti altına alır. CE belgesi olmadan tıbbi cihazlarınızı piyasaya süremez, satışını yapamaz ve ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kaydını tamamlayamazsınız.
Adım Adım Tıbbi Cihaz CE Alma Süreçleri
CE belgelendirme süreci, ürününüzün risk sınıfına göre farklılık gösterse de temel olarak aşağıdaki adımları içerir:
1. Tıbbi Cihazın Sınıflandırılması Her şeyden önce, cihazınızın MDR kurallarına göre hangi risk sınıfına girdiğini belirlemelisiniz:
- Sınıf I: Düşük riskli cihazlar (örn: yara bandı, stetoskop)
- Sınıf IIa: Orta riskli cihazlar (örn: cerrahi eldivenler, işitme cihazları)
- Sınıf IIb: Orta-yüksek riskli cihazlar (örn: infüzyon pompaları, ventilatörler)
- Sınıf III: Yüksek riskli cihazlar (örn: kalp pilleri, implante edilebilir defibrilatörler)
Kalite Yönetim Sistemi (KYS) Kurulumu
Cihazınızın risk sınıfı ne olursa olsun, ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi standardına uygun bir KYS kurmanız ve bunu belgelendirmeniz şarttır. Bu sistem, üretimden satış sonrası hizmetlere kadar tüm süreçlerinizi kontrol altında tutmanızı sağlar.
Teknik Dosya (Technical File) Hazırlığı
Bu, sürecin en kritik ve detaylı aşamasıdır. Onaylanmış Kuruluşların (Notified Body) denetim için istediği temel belgeler bu dosyada yer alır:
- Cihaz Tanımı ve Spesifikasyonları: Ürünün ne olduğu, nasıl çalıştığı, kullanım amacı.
- Etiketleme ve Kullanım Kılavuzu (IFU): Hasta ve kullanıcılar için tüm bilgileri içeren dokümanlar.
- Tasarım ve Üretim Bilgileri: Üretim süreçleri, akış şemaları ve tedarikçi bilgileri.
- Temel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri (GSPR): Cihazın MDR’ın Ek-I’de belirtilen şartları nasıl karşıladığının kanıtları.
- Risk Yönetim Dosyası (ISO 14971): Cihazla ilgili tüm potansiyel risklerin analizi ve yönetimi.
- Klinik Değerlendirme Raporu (CER): Cihazın güvenli ve iddia edilen performansı gösterdiğine dair klinik verilerin ve literatürün analizi.
- Doğrulama ve Geçerlilik Testleri: Biyouyumluluk, elektrik güvenliği, yazılım validasyonu, stabilite gibi testlere ait raporlar.
Onaylanmış Kuruluş Başvurusu ve Denetimi
Sınıf I (steril, ölçüm özellikli olanlar hariç) cihazlar dışındaki tüm cihazlar için bir Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) tarafından denetlenmeniz gerekir. Onaylanmış Kuruluş, teknik dosyanızı ve kalite yönetim sisteminizi denetleyerek cihazınızın yönetmeliklere uygunluğunu teyit eder.
CE Belgesi Sonrası Süreçler: ÜTS ve EUDAMED Kaydı
CE belgesini almak yolculuğun sonu değildir. Cihazınızı piyasaya sürebilmek için iki önemli kayıt süreci daha sizi bekliyor:
- ÜTS (Ürün Takip Sistemi) Kaydı: Türkiye pazarı için zorunludur. CE belgeli cihazlarınızın, firma bilgilerinizle birlikte Sağlık Bakanlığı’nın bu sistemine kaydedilmesi gerekir. Bu kayıt olmadan cihazların takibi ve satışı yapılamaz.
- EUDAMED Kaydı: Avrupa Birliği pazarı için zorunludur. MDR kapsamında, üreticilerin, ithalatçıların ve cihazların Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı olan EUDAMED’e kaydedilmesi gerekmektedir.
- Tıbbi Cihaz CE Belgesi Fiyatları Ne Kadar?
En çok merak edilen CE belgesi fiyatları konusunda net bir rakam vermek imkansızdır. Maliyetler, birçok faktöre bağlı olarak değişkenlik gösterir:
- Cihazın Risk Sınıfı ve Karmaşıklığı: Sınıf III bir cihazın maliyeti, Sınıf I bir cihaza göre kat kat fazladır.
- Onaylanmış Kuruluş Ücretleri: Her kuruluşun fiyat politikası farklıdır.
- Gerekli Testlerin Kapsamı: Biyouyumluluk, klinik araştırma gibi testler maliyeti ciddi oranda artırabilir.
- Danışmanlık Hizmeti: Alacağınız profesyonel desteğin kapsamı.
Genel bir çerçeve çizmek gerekirse, süreç maliyetleri birkaç bin Euro’dan başlayıp, yüz binlerce Euro’ya kadar çıkabilmektedir. Unutmayın, süreci yanlış yönetmenin maliyeti, doğru bir danışmanlık hizmeti almaktan çok daha yüksek olabilir.
Neden Bir Tıbbi Cihaz CE Danışmanlık Firması ile Çalışmalısınız?
Yukarıda özetlenen karmaşık süreçler, uzmanlık ve ciddi bir zaman yatırımı gerektirir. Tıbbi cihaz CE danışmanlığı hizmeti alarak;
- Zamandan Tasarruf Edersiniz: Sürecin en başında doğru bir yol haritası çizerek gereksiz gecikmeleri önlersiniz.
- Maliyetleri Düşürürsünüz: Başvuruların reddedilmesi, yanlış testlerin yapılması gibi maliyetli hatalardan kaçınırsınız.
- Uzman Bilgisinden Faydalanırsınız: Teknik dosya hazırlığı, risk analizi ve klinik değerlendirme gibi kritik konularda profesyonel destek alırsınız.
- Sürece Odaklanırsınız: Siz ürün geliştirme ve pazarlama gibi ana faaliyetlerinize odaklanırken, biz bürokratik ve teknik süreçleri sizin adınıza yönetiriz.
Tıbbi cihazınız için CE belgesi almak, ürününüzü güvenle pazara sunmanız için atmanız gereken en önemli adımdır. Bu zorlu ama ödüllendirici süreçte profesyonel bir destek, başarının anahtarıdır.
Tıbbi Cihaz CE danışmanlığı, ÜTS kaydı ve belgelendirme süreçleri hakkında daha fazla bilgi almak ve ürününüze özel bir yol haritası çıkarmak için bugün bizimle iletişime geçin.
