İstanbul, Türkiye – Aktif tıbbi cihazların tasarım ve üretim süreçlerinde elektrik güvenliği, hasta ve operatör emniyeti için en temel ve kritik unsurdur. Tıbbi cihaz üreticileri için CE işaretleme yolculuğunda doğru standartları referans almak, hem yasal uyumluluk hem de ürün güvenilirliği açısından hayati önem taşır. Pek çok üreticinin endüstriyel makinelerden aşina olduğu EN 60204-1 standardı bu noktada kafa karışıklığına yol açabilir. Peki, tıbbi cihazlar için doğru rota hangisidir?
Medikal Kalite olarak, bu önemli ayrımı netleştirmek ve üreticilere yol göstermek amacıyla bu makaleyi hazırladık.
Temel Ayrım: Hasta Odaklı Yaklaşım ve Genel Makine Güvenliği
Her iki standart da elektrik güvenliğini temel alsa da, felsefeleri ve odak noktaları tamamen farklıdır:
- TS EN 60204-1 (Makinelerde Güvenlik – Makinelerin Elektrik Donanımı): Bu standart, endüstriyel makinelerin elektrik donanımlarının güvenliğini hedefler. Odak noktası öncelikli olarak operatör güvenliğidir. Elektrik çarpması, yangın gibi risklere karşı makineyi ve makineyi kullanan personeli korumaya yönelik genel kurallar içerir.
- TS EN 60601-1 (Tıbbi Elektrikli Donanım – Bölüm 1: Temel Güvenlik ve Gerekli Performans İçin Genel Kurallar): Bu standart, doğrudan tıbbi cihazlar için geliştirilmiştir. Temel felsefesi, operatör güvenliğinin yanı sıra ve daha da önemlisi, hasta güvenliğini sağlamaktır. Özellikle hastayla fiziksel teması olan veya hastanın hayati fonksiyonlarını izleyen cihazlar için çok daha katı ve spesifik kurallar içerir.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR – EU 2017/745) kapsamında, aktif bir tıbbi cihazın temel güvenlik ve performans gereklerini karşıladığını göstermek için referans alınması gereken uyumlaştırılmış ana standart EN 60601-1‘dir.
Hangi Durumlarda Hangi Standart Geçerlidir?
1.) Aktif Tıbbi Cihazların Büyük Çoğunluğu: Öncelik Her Zaman EN 60601-1’dir
Harika bir fikir! Elbette, medikalkalite.com’un uzmanlık alanına ve hedef kitlesine uygun, tamamen özgün bir makale hazırlayalım. Bu makalede, konuyu tıbbi cihaz üreticilerinin bakış açısından ele alacak, EN 60601-1 standardı ile olan ilişkisine ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) bağlamına odaklanacağız.
Tıbbi Cihazlarda Elektrik Güvenliği: EN 60204-1 mi, EN 60601-1 mi? Doğru Standardı Seçme Kılavuzu
İstanbul, Türkiye – Aktif tıbbi cihazların tasarım ve üretim süreçlerinde elektrik güvenliği, hasta ve operatör emniyeti için en temel ve kritik unsurdur. Tıbbi cihaz üreticileri için CE işaretleme yolculuğunda doğru standartları referans almak, hem yasal uyumluluk hem de ürün güvenilirliği açısından hayati önem taşır. Pek çok üreticinin endüstriyel makinelerden aşina olduğu EN 60204-1 standardı bu noktada kafa karışıklığına yol açabilir. Peki, tıbbi cihazlar için doğru rota hangisidir?
Medikal Kalite olarak, bu önemli ayrımı netleştirmek ve üreticilere yol göstermek amacıyla bu makaleyi hazırladık.
Temel Ayrım: Hasta Odaklı Yaklaşım ve Genel Makine Güvenliği
Her iki standart da elektrik güvenliğini temel alsa da, felsefeleri ve odak noktaları tamamen farklıdır:
- TS EN 60204-1 (Makinelerde Güvenlik – Makinelerin Elektrik Donanımı): Bu standart, endüstriyel makinelerin elektrik donanımlarının güvenliğini hedefler. Odak noktası öncelikli olarak operatör güvenliğidir. Elektrik çarpması, yangın gibi risklere karşı makineyi ve makineyi kullanan personeli korumaya yönelik genel kurallar içerir.
- TS EN 60601-1 (Tıbbi Elektrikli Donanım – Bölüm 1: Temel Güvenlik ve Gerekli Performans İçin Genel Kurallar): Bu standart, doğrudan tıbbi cihazlar için geliştirilmiştir. Temel felsefesi, operatör güvenliğinin yanı sıra ve daha da önemlisi, hasta güvenliğini sağlamaktır. Özellikle hastayla fiziksel teması olan veya hastanın hayati fonksiyonlarını izleyen cihazlar için çok daha katı ve spesifik kurallar içerir.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR – EU 2017/745) kapsamında, aktif bir tıbbi cihazın temel güvenlik ve performans gereklerini karşıladığını göstermek için referans alınması gereken uyumlaştırılmış ana standart EN 60601-1‘dir.
Hangi Durumlarda Hangi Standart Geçerlidir?
1. Aktif Tıbbi Cihazların Büyük Çoğunluğu: Öncelik Her Zaman EN 60601-1’dir
Eğer ürününüz;
- Hastaya elektrik enerjisi veren veya hastadan alan (örn: EKG, defibrilatör),
- Hastanın teşhis, tedavi veya izlenmesi için kullanılan (örn: hasta başı monitörleri, infüzyon pompaları, ultrason cihazları),
- Bir hasta ile fiziksel teması olan,
bir aktif tıbbi cihaz ise, teknik dosyanızda ve uygunluk beyanınızda referans göstermeniz gereken temel standart EN 60601-1 ve bu standardın ilgili alt standartlarıdır (partiküler standartlar). Bu standart, kaçak akım limitleri, yalıtım seviyeleri ve hasta bağlantı noktaları gibi konularda EN 60204-1’e göre çok daha sıkı ve detaylı gereklilikler ortaya koyar.
2.) EN 60204-1 Ne Zaman Gündeme Gelebilir?
EN 60204-1 standardı, tıbbi cihaz dünyasında doğrudan hasta ile temas etmeyen ancak sistemin bir parçası olan büyük ölçekli ekipmanlar için dolaylı olarak relevant olabilir. Örneğin:
- Büyük Ölçekli Sabit Tıbbi Sistemler: Bir hastaneye veya laboratuvara sabit olarak kurulan, endüstriyel bir makineye benzer yapıda olan sistemlerde (örn: büyük otoklavlar, otomatik numune işleme sistemleri, bazı MR cihazlarının güç kabinleri) risk değerlendirmesi sonucunda, sistemin hasta ve tıbbi fonksiyondan uzak, makine benzeri kısımları için EN 60204-1’in bazı maddelerine atıf yapılabilir. Ancak bu durum, EN 60601-1’in gerekliliklerini ortadan kaldırmaz.
- Tıbbi Cihaz Üretiminde Kullanılan Makineler: Tıbbi cihazları ürettiğiniz üretim hattındaki makineler (montaj robotları, paketleme makineleri vb.), doğrudan birer tıbbi cihaz olmadıkları için Makine Emniyeti Yönetmeliği (2006/42/AT) kapsamındadır. Dolayısıyla bu üretim makinelerinin elektrik güvenliği EN 60204-1‘e uygun olmalıdır. Bu durum, ISO 13485 Kalite Yönetim Sisteminiz altındaki üretim altyapınızın güvenliği için önemlidir.
MDR ve “State of the Art” (Tekniğin Bilinen Durumu) İlkesi
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), üreticilerin cihazlarını “tekniğin bilinen durumu”na (state of the art) uygun olarak tasarlamasını ve üretmesini şart koşar. Aktif tıbbi cihazlar için tekniğin bilinen durumunu temsil eden elektrik güvenliği standardı tartışmasız bir şekilde EN 60601-1’dir. Teknik dosyanızda, özellikle de Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) denetimlerinde, neden EN 60601-1 yerine genel bir makine standardını referans aldığınızı gerekçelendirmek neredeyse imkansızdır.
Sonuç: Rotanızı Doğru Belirleyin
Tıbbi cihaz üreticileri için elektrik güvenliği yol haritası nettir:
- Ana Pusulanız: Her zaman TS EN 60601-1 ve ilgili alt standartları olmalıdır.
- Yardımcı Haritanız: Üretim hattı ekipmanlarınız veya hasta ile teması olmayan çok büyük ve karmaşık sistemlerin makine benzeri bölümleri için TS EN 60204-1 aklınızın bir köşesinde bulunabilir.
Doğru standartları uygulamak, sadece bir denetimi geçmek anlamına gelmez; aynı zamanda hastaların, sağlık profesyonellerinin ve marka itibarınızın güvencesidir.
Tıbbi cihazınızın CE işaretleme sürecinde hangi standartların sizin için geçerli olduğu, risk yönetimi ve teknik dosya hazırlığı konularında profesyonel desteğe ihtiyaç duyuyorsanız, medikalkalite.com‘un uzman danışman kadrosuyla iletişime geçmekten çekinmeyin. Güvenli ürünler için doğru bilgi ve doğru uygulama esastır.
