Türkiye’de tıbbi cihaz veya kozmetik ürün satışı yapıyor ya da yapmayı mı planlıyorsunuz? O halde Ürün Takip Sistemi, yani ÜTS, sizin için en kritik konulardan biri. T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından zorunlu kılınan bu sistem, ürünlerin üretim bandından son kullanıcıya ulaşana kadar her aşamasının takip edilmesini sağlar. Peki, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı nasıl yapılır? Bu süreç karmaşık görünse de doğru adımlarla kolayca yönetilebilir. MedikalKalite.com olarak hazırladığımız bu kapsamlı rehberde, ÜTS kayıt süreçlerine dair tüm sorularınızın cevaplarını bulacaksınız.

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Nedir ve Neden Önemlidir?

Ürün Takip Sistemi (ÜTS), Türkiye pazarına sunulan tüm tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretim, ithalat, dağıtım ve son kullanıcıya ulaşma süreçlerini izleyen dijital bir altyapıdır. Sistemin temel amacı halk sağlığını korumak, hasta güvenliğini en üst düzeye çıkarmak ve piyasadaki güvensiz veya sahte ürünlerin dolaşımını engellemektir.

Eğer bir üretici, ithalatçı, bayi veya sağlık hizmet sunucusu iseniz, ÜTS’ye kayıt olmanız yasal bir zorunluluktur. Kaydınız olmadan ürünlerinizi piyasaya süremez, satışını yapamaz ve geri ödeme alamazsınız.

ÜTS Kayıt Süreçleri: Nereden Başlamalıyım?

ÜTS kayıt süreci temel olarak iki ana adımdan oluşur: Firma Kaydı ve Ürün Kaydı. “Peki, bu adımları tam olarak nasıl tamamlayabilirim?” diye sorduğunuzu duyar gibiyiz. Gelin, süreci adım adım inceleyelim.

Adım 1: Firma Kaydı

Her şeyden önce, şirketinizin sisteme tanıtılması gerekir. ÜTS firma kaydı, sisteme ilk giriş kapınızdır.

Kimler Kayıt Olmalı?: Üretici, ithalatçı, bayi, optisyenlik müessesesi, hastane gibi sektördeki tüm paydaşlar.
Gereklilikler Nelerdir?: Firma kaydı için genellikle MERSİS numaranız, vergi numaranız ve yetkili kişinin Elektronik İmza (E-İmza) veya Mobil İmza’sı gereklidir.
Sık Sorulan Soru: “Farklı lokasyonlardaki şubelerim için ayrı kayıt yapmalı mıyım?” Evet, merkeziniz ve her bir şubeniz için sisteme ayrı ayrı kayıt ve aktivasyon yapmanız gerekebilir.

Adım 2: Ürün Bildirimi ve Kaydı

Firmanızı başarıyla kaydettikten sonra sıra, piyasaya sunduğunuz ürünleri sisteme bildirmeye gelir. Bu aşama, en çok dikkat ve uzmanlık gerektiren kısımdır.

Hangi Bilgiler Gerekli?: Ürünün sınıfı, markası, modeli, barkodu (GTIN), kullanım amacı, Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity), AT Sertifikası (EC Certificate) gibi kritik teknik belgeler ve bilgiler sisteme eksiksiz olarak girilmelidir.
Sık Sorulan Soru: “Ürünümün belgelerini sisteme yüklerken nelere dikkat etmeliyim?” Belgelerin güncel, tam ve doğru formatlarda olması kritik öneme sahiptir. Özellikle ürün sınıflandırması veya belge isimlendirmesinde yapılan küçük bir hata, başvurunuzun reddedilmesine neden olabilir.

ÜTS Sürecinde Karşılaşılan Zorluklar ve Profesyonel Desteğin Önemi

ÜTS kayıt süreci, dışarıdan göründüğünden daha fazla detay ve teknik bilgi içerebilir. Birçok firma şu gibi sorularla zaman ve kaynak kaybedebilmektedir:

“ÜTS başvurum neden sürekli reddediliyor?“
“Hangi belgeyi nereye yükleyeceğimi bulamıyorum, sistem çok karmaşık.“
“Tıbbi cihaz sınıflandırmasını doğru yaptığımdan nasıl emin olabilirim?“
“Bu süreci tek başıma hatasız yönetebilir miyim?“

İşte tam bu noktada Medikal Kalite Danışmanlık devreye giriyor. Yılların tecrübesiyle, ÜTS kayıt süreçlerindeki tüm karmaşayı sizin için ortadan kaldırıyoruz.

MedikalKalite.com Olarak Size Nasıl Yardımcı Oluyoruz?

ÜTS kayıt sürecini sizin için hızlı, sorunsuz ve güvenilir bir şekilde yönetiyoruz.

Eksiksiz Belge Hazırlığı: Gerekli tüm teknik dokümanlarınızı kontrol ediyor, eksikleri tespit ediyor ve başvuruya hazır hale getiriyoruz.
Doğru Başvuru Yönetimi: Firma ve ürün kayıtlarınızı sistemin gerekliliklerine tam uyumlu şekilde gerçekleştiriyoruz.
Süreç Takibi ve Sonuçlandırma: Başvurunuzun her aşamasını sizin adınıza takip ediyor, olası ret veya eksiklik durumlarında hızla aksiyon alarak süreci en kısa sürede tamamlıyoruz.
Danışmanlık ve Eğitim: Süreç hakkında sizi bilgilendiriyor, gelecekteki işlemleriniz için size yol gösteriyoruz.

Zamanınızı ve enerjinizi ana işinize odaklayın. Bırakın ÜTS kayıt süreçlerinizin tüm yükünü biz üstlenelim.

ÜTS kayıt ve danışmanlık hizmetlerimiz hakkında detaylı bilgi almak ve süreci bugün başlatmak için bizimle iletişime geçin!