Neredeyse tüm büyük pazarlardaki tıbbi cihaz düzenleyicileri, cihazların yaşam döngüleri boyunca güvenlik sorunlarını belirlemek ve ele almak için risk yönetimi ilkelerinin kullanılması gerektiğini kabul eder. ISO 14971, ABD, Avrupa, Kanada, Avustralya ve diğer ülkelerdeki düzenleyici makamlar tarafından resmi olarak fiili risk yönetimi standardı olarak kabul edilmektedir. ISO 14971, kuruluşunuzun belirsizliği azaltma becerisini ve sizin cihaz güvenliğini ve etkinliğini sağlama kritik hedefine ulaşma becerinizi geliştirir.
ISO 14971 Nedir?
ISO 14791 belgesi, terminolojiyi ve ilkeleri belirtir ve kuruluşların tehlikeleri tanımlamasına, risk tahmini yapmasına, risk analizini incelemesine ve riski azaltmak için kontrol önlemleri uygulamasına yardımcı olan in vitro tıbbi tanı cihazları da dahil olmak üzere tıbbi cihazlar için bir risk yönetimi çerçevesi sunar.
ISO 14791’deki risk yönetimi sürecinin amaçlanan kullanımı, ilk tasarımdan nihai hizmetten çıkarma ve imhaya kadar tüm ürün yaşam döngüsüne yöneliktir. Kuruluşunuz, kuruluşunuzun ISO 13485 gibi kalite yönetim sistemlerini uygularken ISO 14971’i uygulayabilir.
ISO 14971’e göre, standart aşağıdakiler için geçerli değildir:
- Herhangi bir özel klinik prosedür için bir tıbbi cihazın kullanımına ilişkin karar verme
- iş risk yönetimi
ISO 14971 belgesi, üreticilerin risk kabul edilebilirliği için nesnel kriterler oluşturmasını gerektirir; ancak kabul edilebilir risk seviyeleri belirtilmemiştir. Bu risk yönetimi sisteminin gereksinimleri, ISO 13485 – Kalite Yönetim Sistemleri’nin ayrılmaz bir parçasıdır.
Tıbbi cihazlar için ISO 14971 risk yönetimi, risk yönetimi ekibinizin risk değerlendirmesi için tıbbi cihazların değil, tıbbi cihazların yaşam döngüsünün her bölümünü dikkate alması gereken kapsamlı bir süreçtir. Bu, tedarikçiler, satın alma, satış, iş geliştirme, kalite sistem prosedürleri gibi harici ve dahili süreçleri içerir ve tüketiciler, tıbbi cihaz endüstrisi için risk yönetiminin ayrılmaz bir parçası olmalıdır.
ISO 14971 Neden Önemlidir?
ISO 14971 Tıbbi cihaz – Tıbbi cihazlara risk yönetiminin uygulanması konusuna dalmadan önce, öncelikle risk yönetimini anlamalıyız. İş risk yönetiminden farklı olarak, ISO 14971 risk yönetimi, tıbbi cihazların kullanımında tehlikeli sonuçlara yol açabilecek arızaları belirleme, analiz etme, kontrol etme ve önleme sürecidir.
Tıbbi cihazlardaki bir arızayla ilgili riskler, yalnızca tıbbi bir prosedür için giden hastalar için değil, aynı zamanda kuruluşların kendileri için de ciddi sonuçlara yol açabileceğinden, kuruluşlar tıbbi cihazlar için risk yönetimi yapmalıdır.
Tıbbi cihaz şirketlerinizin Amerika Birleşik Devletleri veya Avrupa’da tıbbi cihaz satmayı planladığını varsayalım. Bu durumda, kuruluşlarınızın Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) tarafından yasal gerekliliklerin bir parçası olarak uygulanan bir risk yönetim sistemine sahip olması gerekir. ISO 14971 risk yönetimi, tıbbi cihaz firmasının ürün yaşam döngüsü boyunca risk yönetimi faaliyetlerinde oluşturduğu düzenleyici kurumlar tarafından benimsenen uluslararası bir standarttır.
ISO 14971 Neyi Gerektirir?
ISO 14971, şirketinizin bir tıbbi cihazın kullanımıyla ilişkili riskleri yönetmek için sistematik bir süreç oluşturmasına, belgelemesine ve sürdürmesine yardımcı olur. Bu, saha deneyiminin sürekli olarak izlenmesini içerir, böylece sürekli iyileştirme ve son teknoloji cihaz performansı kavramlarını benimser. Risk yönetim sisteminizin etkinliğini en üst düzeye çıkarmak için ISO 14971, ISO 13485’in gerektirdiği şekilde kalite yönetim sisteminizin (KYS) ayrılmaz bir parçası olabilir ve olmalıdır.
ISO 14971’in özel gereksinimleri şunları içerir:
- Yeterli kaynakların sağlanması
- Nitelikli personel ataması
- Risk kabul edilebilirlik kriterleri için politika oluşturulması
- Risk Yönetimi Sisteminin yönetimin gözden geçirmeleri
Bu unsurların yerinde olmasıyla ISO 14971, belirli bir tıbbi cihaz için gereken risk kontrolünü sağlamak için özel olarak hazırlanmış gereklilikleri ekler. Bu gereksinimler şunları içerir:
- Risk yönetimi planlaması
- Tıbbi cihazın risk analizi
- Belirlenen risklerin değerlendirilmesi
- Risklere yönelik kontrollerin belirlenmesi ve uygulanması
- Genel artık riskin değerlendirilmesi
- Risk yönetimi dosyası (dokümantasyon)
- Güvenliği sağlamak için üretim ve üretim sonrası bilgileri izleme
ISO 14971 Risk Yönetimi Uygulama Süreci
Kalite yönetimi ve risk yönetimi sistemleri tek başına ayakta kalabilse de, bunları tek bir entegre sistemde birleştirmek avantajlıdır. Bir ISO 13485 KYS uyguluyorsanız veya hali hazırda bir tane varsa, ISO 14971’i mevcut KYS’nize entegre etmenize yardımcı olabiliriz. Uygulama sürecimiz iki bölümden oluşmaktadır:
- Birinci Adım: Boşluk Analizi (Gap Analysis)
Uzman danışmanlarımız, ISO 14971 ile mevcut uyum düzeyinizi analiz etmek için mevcut prosedürlerinizi ve risk yönetimi belgelerinizi yerinde veya tesis dışında inceler. - İkinci Adım: Risk Yönetimi sürecini ve Risk Yönetimi Dosyasını Oluşturma
Cihaz türünüz için boşluk analizimize ve gereksinimlerimize dayanarak, ISO 14971 gereksinimlerini karşılayan bir risk yönetimi ve değerlendirmesi sistemi tasarlıyor ve belgeliyoruz.
Ayrı risk yönetimi ve kalite yönetimi sistemleriniz varsa, ISO 14971’e odaklanmak için iki aşamalı süreci uygulayabiliriz. Alternatif olarak, bireysel süreç öğeleri için (ör. risk analizi, piyasaya arz sonrası gözetim) bir incelemeyi ve desteği gerektiği gibi özelleştirebiliriz.
Risk yönetim sisteminiz devreye girdikten sonra, tüm personelin etkin risk yönetimine ve kalite yönetimine nasıl katkıda bulunduklarını anlamalarını sağlamaya yardımcı olabiliriz.
Cihaz Yaşam Döngüsü Boyunca Risk Yönetiminin Uygulanması
Risk yönetimi sisteminiz, müşteri ve düzenleyici gereklilikleri karşılamak için etkin bir şekilde çalışmalıdır. Ancak, cihazlar daha karmaşık hale geldikçe ve düzenleyicilerin beklentileri daha katı hale geldikçe bu göz korkutucu bir görev olabilir. İlk ürün konseptinden kullanım ömrünün sonuna kadar tüm ürün yaşam döngüsü boyunca ekibinizin risk yönetimi çabalarını destekleyebiliriz:
- Planlama – Risk yönetimi faaliyetlerinin kapsamını tanımlamak ve KYS süreçlerinizle entegre etmek, etkili bir risk yönetimi sistemi uygulamanın ilk adımıdır. Sorumlulukların ve yetkilerin tanımlanması, risk kabul kriterlerinin oluşturulması ve üretim ve üretim sonrası bilgilerin toplanması ve gözden geçirilmesi için bir sistem oluşturulması ve daha fazlası için gereklilikler konusunda size rehberlik edebiliriz.
- Dokümantasyon – Tüm tehlikeler için izlenebilirliği gösteren dokümantasyon için çok çeşitli formatlara ve yaklaşımlara aşinayız. Ürün belgeleme çabalarını desteklerken potansiyel boşlukları veya iyileştirme fırsatlarını belirlemek için her bir unsurun genel risk yönetimi süreciyle nasıl bütünleştiğini anlıyoruz.
- Risk Analizi/Değerlendirmesi – Risk yönetimi uzmanlarımız, Amaçlanan Kullanım, Kullanıcılar ve Kullanım Ortamının net bir şekilde anlaşılmasını ve güvenlikle ilgili özelliklerin ayrıntılı olarak anlaşılmasını kolaylaştırmak da dahil olmak üzere çeşitli risk analizi/değerlendirme adımlarını destekleyecek uzmanlığa sahiptir. Göz önünde bulundurulması gereken potansiyel risklerin tanımlanmasına yardımcı olabilir ve risk tahmini ve değerlendirme sürecini kolaylaştırabiliriz.
- Risk Kontrolü – Risk Kontrolü, riskin ürün tasarımı, imalat, dış kaynaklı süreçler, personel yeterliliği veya diğer kaynaklarla ilişkili olup olmadığına bakılmaksızın, yinelemeli bir süreç aracılığıyla belirli riskleri azaltma araçlarını belirleme sürecini içerir. Risk yönetimi uzmanlarımız, bu faaliyet boyunca tartışmaları kolaylaştırabilir ve bağımsız, objektif bir bakış açısı sağlayabilir.
- Üretim ve Üretim Sonrası Bilgiler – Risk yönetimi uzmanlarımız, Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR 2017/745) ve Vücut Dışı Tanı Cihazları Yönetmeliği (IVDR 2017/746) kapsamında piyasaya arz sonrası gözetim (PMS) beklentilerini anlar; cihazınızın saha performansını etkili bir şekilde izlemenizi sağlamak için bu gereksinimler hakkında fikir verebiliriz.
ISO 14971’in Amacı Nedir?
ISO 14971’in amacı, tıbbi cihaz ürününün yaşam döngüsü boyunca tehlikeleri belirlemek ve risk bazlı süreçleri uygulamaktır. Tıbbi cihaz düzenleme kurumu tarafından tanınan düzenleyici gerekliliklerin bir parçası olarak risk yönetimi sistemlerinin uygulanmasına rehberlik eder.
Uyum, belirli bir klinik prosedürden geçen tüketicilerin tıbbi cihazların veya in vitro teşhis tıbbi cihazlarının güvenli ve doğrulanmış olduğundan emin olması ve şirketin itibarını istikrara kavuşturması açısından hayati önem taşır.
ISO 14971 Gerekli Mi?
Tıbbi cihaz endüstrisinde ISO 14791 risk yönetimine uygunluk zorunlu değildir ve sertifika verilmeyecektir. Daha spesifik olarak, ISO 13485, ISO 14971’e referansla belgelenmiş bir risk yönetimi süreci gerektirir.
ISO 14971 risk yönetimi, ISO 13485’in ayrılmaz bir parçası olduğundan, ISO 13485, risk yönetiminin uygulanmasına ilişkin ayrıntılı rehberlik için ISO 14971’e atıfta bulunur. Tıbbi cihaz düzenleyicileri yalnızca ISO 13485 kalite yönetim sistemini denetleyecektir. Yine de, iyi üretim uygulamaları için ISO 14971’e uygunluk şarttır ve bu, kuruluşunuzun güvenli ve kaliteli tıbbi cihazlar sağlamaya kararlı olduğunu gösterir.
Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi için ISO 14971 Danışmanınız Olarak Medikal Kalite’yi seçin
Uzmanlarımız, istenen sonucu, yani hasta güvenliğini elde etmek için süreç etkileşimlerini birbirine bağlamanın ve yönetmenin ne gerektiğini biliyor. Medikal Kalite’nin küresel tıbbi cihaz belgelendirme danışmanları ekibi, kalite sisteminizi değerlendirmenize, ISO 14971’i uygulamanıza ve dünya çapındaki pazarlarda risk yönetimi gerekliliklerine verimli ve uygun maliyetli bir şekilde uymanıza yardımcı olabilir. Görünüşte soyut risk yönetimi kavramları ile ürün tasarımı girdi ve çıktı gereksinimleri arasındaki boşluğu kapatmaya yardımcı olabiliriz.
Medikal Kalite Danışmanlık hizmetlerini seçtiğinizde şunları elde edersiniz:
- Danışman ekibimiz, Sınıf I, II ve III cihazların tıbbi cihaz üreticilerinde yüzlerce FDA ve ISO 13485 kalite sistemini uygulamıştır.
- Deneyimli danışman ekibimiz, her tür cihaz ve süreçte riski belirleme ve azaltma sürecini kolaylaştırma konusunda yeteneklidir.
- ISO 14971’i mevcut ISO 13485 ve FDA KYS’lerine entegre etme konusunda geniş deneyime sahibiz ve ekip üyeleri ISO 14971 risk yönetimi standardının geliştirilmesine katılıyor.
- Medikal Kalite, sektörde tıbbi cihaz şirketlerine yüksek kaliteli danışmanlık sağlamasıyla tanınmaktadır.
- Risk yönetimi uzmanlarımız, çok çeşitli işlevsel ve teknik disiplinleri (örneğin, insan faktörleri mühendisliği, yazılım mühendisliği) kapsayan derinlemesine ürün bilgisine sahiptir.
