Tıbbi cihazlar (TC) sektörü, insan sağlığını doğrudan etkilemesi nedeniyle dünyanın en sıkı denetlenen ve en karmaşık düzenlemelerine tabi olan alanlarından biridir. Üreticiler için bu düzenlemelere uyum sağlamak, sadece yasal bir zorunluluk değil, aynı zamanda cihazlarının kalite ve güvenilirliğinin nihai kanıtıdır.
Bu makale, bir Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ve standartlar uzmanı olarak, ürünlerinizi piyasaya sürmek için hayati önem taşıyan temel düzenleyici unsurları ve kritik standartları detaylandıracaktır.
Yeni Çağın İki Devi
Avrupa Birliği’nde yürürlüğe giren ve ülkemiz mevzuatına da adapte edilen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR – 2017/745) ve İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (IVDR – 2017/746), sektörde köklü bir değişimi temsil etmektedir. Bu yönetmelikler, önceki direktiflere göre çok daha katı ve cihazın tüm yaşam döngüsünü kapsayan bir yaklaşım benimsemiştir.
Ana Odak Noktaları:
- Daha Sıkı Sınıflandırma: Özellikle yüksek riskli cihazlar için sınıflandırma kuralları güncellenmiş ve uyum süreçleri zorlaştırılmıştır.
- Güçlendirilmiş Klinik Kanıt: Klinik Değerlendirme Raporu (CER) artık çok daha kapsamlı ve sürekli güncellenmelidir.
- Piyasaya Arz Sonrası Gözetim (PMS): Ürünün piyasaya çıktıktan sonraki performansı ve güvenliği, Aktif PMS ve PMCF (Piyasaya Arz Sonrası Klinik Takip) yoluyla sürekli izlenmelidir.
- Teknik Dosya Mükemmeliyeti: Cihazın tasarımı, üretimi, klinik kanıtları ve risk yönetimi dahil tüm belgelerinin bulunduğu Teknik Dosya, Notified Body (Onaylanmış Kuruluş) incelemesi için kusursuz olmalıdır.
Kalitenin Teminatı: ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR)’ne uyum sağlamanın ve CE İşareti almanın temel şartı, etkin bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) kurmaktır. Sektördeki bu KYS’nin uluslararası kabul görmüş standardı ISO 13485’tir.
ISO 13485:2016, tıbbi cihazların tasarım, geliştirme, üretim, depolama ve dağıtım süreçlerinde düzenleyici gerekliliklere uyumu sağlamak için gerekli olan sistem şartlarını belirler. Bir firmanın bu standarda uygunluğu, cihazlarının sürekli olarak güvenli ve yasal şartlara uygun üretildiğini gösterir.
Kilit Uygulamalar:
- Tasarım ve Geliştirme Kontrolleri
- Tedarikçi Yönetimi (Outsourcing)
- Sterilizasyon ve Kontaminasyon Kontrolü
- Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler (DÖF/CAPA)
- Prosedürler ve Talimatların oluşturulması.
Güvenliğin Merkezi: ISO 14971 ve EN 60601
Tıbbi cihazların en temel gerekliliği güvenliktir. Bu güvenliği sağlayan iki kritik standart bulunmaktadır:A. ISO 14971: Tıbbi Cihazlarda Risk YönetimiTS EN ISO 14971, tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca risk yönetiminin sistematik bir şekilde uygulanması için bir çerçeve sağlar. Bu, cihazın neden olabileceği zararların (hasar) analiz edilmesini, bu risklerin kabul edilebilir seviyelere düşürülmesini ve bu sürecin etkin bir şekilde belgelenmesini içerir.Risk Analizleri ve Risk Kontrol Tedbirleri, Teknik Dosya’nın en kritik bölümlerinden birini oluşturur ve klinik faydanın risklere üstünlüğünü kanıtlamak için hayati öneme sahiptir.B. EN 60601 Serisi: Elektriksel Güvenlik ve PerformansElektrikli tıbbi cihazlar için ana güvenlik standardı EN 60601-1’dir. Bu standart ve ilgili yan standartlar (Collateral Standards), cihazların temel güvenlik ve gerekli performans gerekliliklerini karşıladığını garanti eder.Bu standartlara uygunluk, hastaları ve kullanıcıları elektrik çarpmalarına, yangınlara, mekanik tehlikelere ve diğer risklere karşı korur. Cihazınızın EN 60601 serisine göre yapılan test ve raporları, Teknik Dosyanızın teknik uygunluk bölümünün temelini oluşturur.
Pratik Uyum Süreçleri ve Regülasyon Hizmetleri
MDR, IVDR, ISO 13485, ISO 14971 ve EN 60601 gibi tüm bu unsurların bir araya getirilmesi, yoğun uzmanlık gerektiren bir süreçtir:Ürün Sınıflandırması: MDR’a göre doğru sınıflandırmayı (Sınıf I, IIa, IIb, III) yapmak, takip eden tüm süreçleri (Teknik Dosya derinliği, Onaylanmış Kuruluş gerekliliği) belirler.Teknik Dosya Hazırlığı: Tüm standart ve yönetmeliklere uygun kanıtları (Tasarım doğrulama, risk yönetimi, biyouyumluluk, sterilizasyon validasyonu, yazılım validasyonu) bir araya getirmek.Kayıt İşlemleri: Ulusal otoritelere (Türkiye’de TİTCK) ve Avrupa çapında EUDAMED sistemine doğru ve zamanında kayıt işlemlerinin yapılması.Bu karmaşık düzenleyici labirentte, profesyonel destek almak, hem zaman kaybını önler hem de cihazınızın pazara sorunsuz ve güvenli bir şekilde sunulmasını sağlar.medikalkalite.com olarak, Teknik Dosya oluşturma, Risk Analizleri yapma, prosedürler hazırlama ve MDR uyum süreçlerinde size özel çözümler sunmaktayız.Tıbbi cihazlarınızın geleceğini güvence altına almak ve regülasyonlara tam uyum sağlamak için bugün bize ulaşın.
