Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren her üretici, distribütör ve ithalatçı için CE Belgesi almak, Avrupa pazarına girişin anahtarıdır. Ancak 26 Mayıs 2021 itibarıyla yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR – Regulation (EU) 2017/745) ve İn Vitro Tanı Cihazları için yürürlüğe giren IVDR (Regulation (EU) 2017/746) ile bu süreç, köklü bir dönüşüm geçirmiştir. Artık yalnızca bir CE işareti almak değil, bu yeni, kapsamlı ve dijital odaklı regülasyonlara tam uyum sağlamak zorunludur.
Peki, bu karmaşık regülasyonlar denizinde yolunuzu nasıl bulacaksınız? MDR belgesi alma yolunda, hangi standartlar ve dijital araçlar kritik rol oynuyor? Özellikle MDR danışmanlık ücreti veya CE Belgesi alma süreci fiyatı gibi konularda netlik arayan ve danışmanlık hizmeti isteyen firmalar için en kritik bilgileri bu rehberde bulacaksınız.
1. Yeni Düzenleyici Çerçeve: MDR ve IVDR’nin Getirdikleri
MDR, eski Tıbbi Cihaz Yönergesi’ne (MDD) kıyasla çok daha risk odaklı, şeffaf ve yaşam döngüsü boyunca cihaz güvenliğini merkeze alan bir yaklaşım sunar.MDR’ın Temel Farkları:Risk Sınıflandırmasında Artan Katılık: Artık birçok Sınıf I cihaz (özellikle yazılımlar), Sınıf IIa veya IIb’ye yükselmiştir. Bu durum, daha fazla üreticinin bir Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) ile çalışmasını ve dolayısıyla MDR belgesi alma sürecini uzatıp MDR geçiş maliyetini artırmaktadır.Klinik Kanıt Zorunluluğu: Cihazların güvenlik ve performansına dair klinik kanıt (Clinical Evaluation Report – CER) gereksinimleri artırılmış, eşdeğerlik iddiası zorlaştırılmıştır.Teknik Dosya Detayı: Teknik Dosya (Technical Documentation), cihazın tüm yaşam döngüsünü kapsayacak şekilde çok daha detaylı ve sürekli güncel tutulması gereken bir belge haline gelmiştir. Teknik dosyanın hazırlanması, danışmanlık hizmeti isteyen firmaların en çok destek talep ettiği konudur.IVDR’nin Kritik Önemi:IVDR, özellikle in vitro tanı cihazları için bir devrim niteliğindedir. Eski IVDD döneminde düşük riskli kabul edilen cihazların çoğu (yaklaşık %80’i), artık Onaylanmış Kuruluş gözetimine tabidir. Bu da IVD üreticileri için IVDR uyumunun ve IVDR belgesi alma sürecinin kritik aciliyetini ortaya koymaktadır.
Kalite Yönetimi ve Risk Yönetimi: Uyumun Temel Direkleri
Yeni düzenlemelere uyum, sadece yasal gereklilikleri okumakla bitmez; uygulanan yönetim sisteminin sağlamlığına bağlıdır.
A. ISO 13485: Kalite Yönetim Sisteminin Anayasası
ISO 13485:2016, tıbbi cihazlar için özel olarak tasarlanmış bir Kalite Yönetim Sistemi standardıdır. MDR ve IVDR‘ye uyumun pratik temelini oluşturur. Bir üreticinin medikal CE işareti alabilmesi için, öncelikle bu standardın gerekliliklerini yerine getiren bir Kalite Yönetim Sistemini (KYS) kurması ve sürdürmesi beklenir.
KYS’nin temel gereklilikleri; tasarım ve geliştirme süreçlerinin kontrolü, tedarikçi yönetimi, sterilizasyon süreçlerinin validasyonu ve Piyasaya Arz Sonrası Gözetim (PMS) sistemidir. ISO 13485 sertifikasına sahip olmak, MDR belgesi denetimi için bir ön şarttır.
B. ISO 14971: Risk Yönetiminin Kalbi
ISO 14971:2019, tıbbi cihazlara risk yönetiminin uygulanması için uluslararası bir standarttır ve MDR‘nin en temel gerekliliklerinden biridir. Yönetmeliğe uyum, cihazın kullanım ömrü boyunca risklerin sistematik olarak tanımlanmasını, analiz edilmesini, değerlendirilmesini, kontrol edilmesini ve sürekli izlenmesini gerektirir.
Risk analizi ve yönetimi, bir cihazın Teknik Dosyasının en önemli bölümüdür. Üreticilerin, kabul edilebilir risk seviyelerini belirlemesi ve bu riskleri azaltmak için önlemler alması gerekir. Bu alanda uzman bir risk analizi danışmanlığı almak, olası uyumsuzlukları önlemede kritik öneme sahiptir.
C. EN 60601 Serisi: Elektrikli Cihazlarda Güvenlik
Elektrikli tıbbi cihazlar için temel güvenlik ve gerekli performans gereklilikleri, EN 60601 standart serisi ile uyumlaştırılarak sağlanır. Bu, özellikle Sınıf II ve Sınıf III gibi yüksek riskli elektrikli cihazların test ve dokümantasyon süreçlerinde zorunludur. EN 60601 serisine tam uyum, cihazın temel güvenlik prensiplerini karşıladığını kanıtlar.
Dijital Uyum Merkezi: EUDAMED ve MDCG Kılavuzları
MDR ve IVDR‘nin en büyük yeniliklerinden biri, verilerin şeffaflığını ve izlenebilirliğini sağlayan Avrupa Tıbbi Cihaz Veritabanı EUDAMED‘dir.
EUDAMED Nedir ve Neden Hayatidir?
EUDAMED, Avrupa Komisyonu tarafından kurulan ve tüm AB/AEA pazarındaki tıbbi cihaz bilgilerinin toplanacağı merkezi bir BT sistemidir. 6 ana modülden oluşur:
- Aktör Kaydı (Actor Registration): Üreticilerin, Yetkili Temsilcilerin ve İthalatçıların kaydı. Bu kayıt sonucunda Tek Kayıt Numarası (SRN) alınır.
- UDI/Cihaz Kaydı (UDI/Device Registration): Cihazın UDI (Unique Device Identification) verilerinin girilmesi.
- Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar: MDR belgesi ve CE Belgesi bilgilerinin yayımlanması.
- Klinik Araştırmalar/Performans Çalışmaları.
- Vigilans (Ciddi Olay Raporlaması).
- Piyasa Gözetimi.
CE Belgesi sahipleri ve almak isteyenler için EUDAMED‘e veri girişi zorunludur. Sisteme doğru ve zamanında kayıt, özellikle UDI verilerinin yönetimi, uyum sürecinin en karmaşık aşamasıdır.
MDCG: Yol Gösterici Kılavuzlar
MDCG (Medical Device Coordination Group), üye devlet temsilcilerinden oluşan ve MDR/IVDR’nin tutarlı bir şekilde uygulanması için rehberlik (kılavuz) yayınlayan resmi bir kuruluştur.
MDCG kılavuzları, özellikle EUDAMED‘in aşamalı olarak devreye alınması, Legacy Cihazların (eski yönergelere göre sertifikalı cihazlar) kaydı, UDI sistemi uygulaması, klinik kanıt ve vigilance raporlama gibi konularda yasal metinlerdeki boşlukları doldurur ve netlik sağlar. Bir MDR danışmanlık hizmeti alırken, danışmanın en güncel MDCG belgelerine hakim olması şarttır.
Örneğin, MDCG 2022-7 (UDI Soru-Cevap) veya MDCG 2021-13 (Aktör Kaydı) gibi belgeler, günlük uyum çalışmalarında başvurulan temel kaynaklardır. Bu kılavuzları takip etmemek, CE uyumunda ciddi hatalara yol açabilir.
Sonuç ve Danışmanlık Hizmeti Çağrısı
MDR ve IVDR‘ye uyum, entegre bir yaklaşım gerektirir: ISO 13485 ile kurulmuş bir KYS, ISO 14971 ile yönetilen risk süreçleri ve EUDAMED ile sağlanan dijital şeffaflık.
Tüm bu süreçler, detaylı bir teknik dosya hazırlama, cihaz sınıflandırma, klinik değerlendirme ve MDCG kılavuzlarına sürekli uyum gerektirdiğinden, teknik ve regülatif bilgi birikimi yüksek bir danışmanlık hizmeti almak, hem zaman hem de maliyet açısından en verimli yoldur.
CE Belgesi ve MDR Danışmanlık Ücreti Hakkında
CE Belgesi alma süreci karmaşıktır ve MDR danışmanlık ücreti cihazınızın risk sınıfına (Sınıf I, IIa, IIb, III) ve mevcut KYS altyapınıza göre büyük ölçüde değişir. Bir Sınıf I cihazın CE işareti maliyeti ile Sınıf III implantın MDR belgesi maliyeti ve süresi arasında muazzam farklar bulunmaktadır.
Web sitemiz aracılığıyla danışmanlık hizmeti isteyen müşterilerimiz için, öncelikle bir durum analizi yaparak cihaz sınıflandırmasını belirliyor, ardından en doğru ve şeffaf fiyat teklifini sunuyoruz.
Siz de cihazlarınız için medikal CE uyumunu sağlamak, MDR belgesi alma sürecinizi hızlandırmak ve bu karmaşık regülasyonlara tam uyum sağlamak istiyorsanız, bize ulaşın. Teknik dosya hazırlama, risk analizi danışmanlığı ve EUDAMED kayıt süreçlerinizde uzman desteği için hemen fiyat soran bir e-posta göndererek profesyonel danışmanlık hizmeti talebinizi iletebilirsiniz.
