Tıbbi Cihazlarda Uyumun A’dan Z’ye Yol Haritası: MDR, EUDAMED ve CE Belgesi Alma Süreci
Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren her üretici, distribütör ve ithalatçı için CE Belgesi almak, Avrupa pazarına girişin anahtarıdır. Ancak 26 Mayıs 2021 itibarıyla yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR – Regulation (EU) 2017/745) ve İn Vitro Tanı Cihazları için yürürlüğe...
Tıbbi Cihazlarda Başarıya Giden Yol: MDR, ISO 13485 ve Kritik Standartlarda Tam Uyum
Tıbbi cihazlar (TC) sektörü, insan sağlığını doğrudan etkilemesi nedeniyle dünyanın en sıkı denetlenen ve en karmaşık düzenlemelerine tabi olan alanlarından biridir. Üreticiler için bu düzenlemelere uyum sağlamak, sadece yasal bir zorunluluk değil, aynı zamanda cihazlarının kalite ve güvenilirliğinin nihai kanıtıdır....
Tıbbi Cihazlarda Elektrik Güvenliği: EN 60204-1 mi, EN 60601-1 mi? Doğru Standardı Seçme Kılavuzu
İstanbul, Türkiye – Aktif tıbbi cihazların tasarım ve üretim süreçlerinde elektrik güvenliği, hasta ve operatör emniyeti için en temel ve kritik unsurdur. Tıbbi cihaz üreticileri için CE işaretleme yolculuğunda doğru standartları referans almak, hem yasal uyumluluk hem de ürün güvenilirliği...
ISO 13485 2016 MADDE 5 Yönetimin Sorumluluğu
Bu bölümün temel fikri, kalite sisteminin başarısının tamamen üst yönetimin liderliğine ve desteğine bağlı olmasıdır. Eğer yönetim bu işi sahiplenmezse, sistem sadece kağıt üzerinde kalır. Bu bölüm, yönetimden özellikle şunları ister: Bu maddenin ana fikri şudur: Kalite sistemi, ancak ve...
ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Md.4
Madde 4 – Kalite Yönetim Sistemi, en basit haliyle, şirketin kaliteyle ilgili tüm kurallarını ve süreçlerini yazdığı bir “kullanım kılavuzu” oluşturmasını ister. Her şeyin planlı ve yazılı olmasını hedefler. Bu bölümün en önemli çıktılarından biri Tıbbi Cihaz Dosyası‘dır (Madde 4.2.3)....
ISO 13485 2016 Öğrenme Serisi
Standardın genel amacı ve kapsamı Standardın 1. maddesi olan “Kapsam” bölümüne göre, bu standardın temel amacı bir kuruluşun, müşteri ve yasal gereklilikleri sürekli karşılayan tıbbi cihazları ve ilgili hizmetleri sağlama yeteneğini göstermesidir. Bu durum, sadece cihazı üretenleri değil, aynı zamanda...
MSDS Raporu Nasıl Yazılır ?
MSDS (Material Safety Data Sheet), yani Malzeme Güvenlik Bilgi Formu, kimyasal maddelerin güvenli kullanımı ve yasal mevzuat açısından kritik bir dokümandır. Türkiye’de GBF (Güvenlik Bilgi Formu) olarak da anılır ve Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması (KKDİK) Yönetmeliği’ne ve CLP...
Diş Depoları İçin Hayati Adım: Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Kaydı ve Önemi
Dental sektör, teknolojik gelişmeler ve artan hasta beklentileriyle sürekli bir değişim içindedir. Bu dinamik pazarda faaliyet gösteren diş depoları için güvenilirlik, kalite ve şeffaflık her zamankinden daha önemli hale gelmiştir. Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı tarafından geliştirilen Ürün Takip Sistemi (ÜTS),...
Bize Whatsapp ile Ulaşın
Hoşgeldiniz
Merhaba! Hangi müşteri temsilcisiyle görüşmek istersiniz?
En kısa sürede size yanıt vereceğiz.