Tıbbi Cihazlarda Uyumun A’dan Z’ye Yol Haritası: MDR, EUDAMED ve CE Belgesi Alma Süreci
Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren her üretici, distribütör ve ithalatçı için CE Belgesi almak, Avrupa pazarına girişin anahtarıdır. Ancak 26 Mayıs 2021 itibarıyla yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR – Regulation (EU) 2017/745) ve İn Vitro Tanı Cihazları için yürürlüğe...
Tıbbi Cihazlarda Elektrik Güvenliği: EN 60204-1 mi, EN 60601-1 mi? Doğru Standardı Seçme Kılavuzu
İstanbul, Türkiye – Aktif tıbbi cihazların tasarım ve üretim süreçlerinde elektrik güvenliği, hasta ve operatör emniyeti için en temel ve kritik unsurdur. Tıbbi cihaz üreticileri için CE işaretleme yolculuğunda doğru standartları referans almak, hem yasal uyumluluk hem de ürün güvenilirliği...
What is a Medical Device CE Certificate and Why Is It Mandatory?
Are you aiming to sell a medical device in the Turkish or European markets? The “CE” mark is like a passport for your product. However, for many manufacturers, obtaining a CE certificate for a medical device can seem like a...
Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Kayıt Rehberi: Tıbbi Cihazlarınız İçin Adım Adım Başvuru Süreci
Türkiye’de tıbbi cihaz veya kozmetik ürün satışı yapıyor ya da yapmayı mı planlıyorsunuz? O halde Ürün Takip Sistemi, yani ÜTS, sizin için en kritik konulardan biri. T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından zorunlu kılınan bu sistem, ürünlerin üretim bandından son kullanıcıya ulaşana...
