Tıbbi Cihazlarda Uyumun A’dan Z’ye Yol Haritası: MDR, EUDAMED ve CE Belgesi Alma Süreci
Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren her üretici, distribütör ve ithalatçı için CE Belgesi almak, Avrupa pazarına girişin anahtarıdır. Ancak 26 Mayıs 2021 itibarıyla yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR – Regulation (EU) 2017/745) ve İn Vitro Tanı Cihazları için yürürlüğe...
Tıbbi Cihazlarda Elektrik Güvenliği: EN 60204-1 mi, EN 60601-1 mi? Doğru Standardı Seçme Kılavuzu
İstanbul, Türkiye – Aktif tıbbi cihazların tasarım ve üretim süreçlerinde elektrik güvenliği, hasta ve operatör emniyeti için en temel ve kritik unsurdur. Tıbbi cihaz üreticileri için CE işaretleme yolculuğunda doğru standartları referans almak, hem yasal uyumluluk hem de ürün güvenilirliği...
ISO 13485 2016 MADDE 5 Yönetimin Sorumluluğu
Bu bölümün temel fikri, kalite sisteminin başarısının tamamen üst yönetimin liderliğine ve desteğine bağlı olmasıdır. Eğer yönetim bu işi sahiplenmezse, sistem sadece kağıt üzerinde kalır. Bu bölüm, yönetimden özellikle şunları ister: Bu maddenin ana fikri şudur: Kalite sistemi, ancak ve...
ISO 13485 2016 Öğrenme Serisi
Standardın genel amacı ve kapsamı Standardın 1. maddesi olan “Kapsam” bölümüne göre, bu standardın temel amacı bir kuruluşun, müşteri ve yasal gereklilikleri sürekli karşılayan tıbbi cihazları ve ilgili hizmetleri sağlama yeteneğini göstermesidir. Bu durum, sadece cihazı üretenleri değil, aynı zamanda...
