Tıbbi Cihazlarda Uyumun A’dan Z’ye Yol Haritası: MDR, EUDAMED ve CE Belgesi Alma Süreci
Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren her üretici, distribütör ve ithalatçı için CE Belgesi almak, Avrupa pazarına girişin anahtarıdır. Ancak 26 Mayıs 2021 itibarıyla yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR – Regulation (EU) 2017/745) ve İn Vitro Tanı Cihazları için yürürlüğe...
TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 1 inci maddesinin dördüncü fıkrasının (b) ve (c) bentleri aşağıdaki şekilde; altıncı fıkrasında yer alan “(l) bendinde” ibaresi “(p) bendinde”, “(c) bendinde” ibaresi “(b) bendinde”; yedinci fıkrasında yer...
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalar Yönetmeliği Yayımlandı
TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALAR YÖNETMELİĞİ BİRİNCİ BÖLÜMBaşlangıç HükümleriAmaçMADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı, taraf olunan uluslararası anlaşmalar ile Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde piyasaya arz sonrası çalışmaları ve tıbbi cihaz klinik araştırmaları ile bu araştırmalara katılan gönüllülerin haklarının korunmasına...
