ISO 13485 2016 MADDE 5 Yönetimin Sorumluluğu

Bu bölümün temel fikri, kalite sisteminin başarısının tamamen üst yönetimin liderliğine ve desteğine bağlı olmasıdır. Eğer yönetim bu işi sahiplenmezse, sistem sadece kağıt üzerinde kalır.

Bu bölüm, yönetimden özellikle şunları ister:

• Kaliteye olan bağlılıklarını kanıtlamalarını (Madde 5.1): Sadece “kalite önemlidir” demek yetmez, bunu eylemleriyle göstermeleri gerekir.
• Bir Kalite Politikası oluşturmalarını (Madde 5.3): Bu, şirketin kaliteyle ilgili ana hedeflerini ve kurallarını belirleyen bir bildirgedir.
• Planlama yapmalarını (Madde 5.4): Kalite hedeflerine nasıl ulaşılacağını planlamaları gerekir.
• Sistemi düzenli olarak gözden geçirmelerini (Madde 5.6): Belirli aralıklarla toplanıp “Kalite sistemimiz ne kadar etkili çalışıyor?” diye sormaları gerekir.

Bu maddenin ana fikri şudur: Kalite sistemi, ancak ve ancak en üstteki yöneticiler bu işi sahiplenir, kaynak ayırır ve liderlik ederse başarılı olabilir

1. Yönetimin Taahhüdü (Madde 5.1): Yönetim, kaliteye olan bağlılığını göstermelidir.

• Bu ne demek? Sadece toplantılarda “kalite önemlidir” demek değil; bütçe ayırmak, personelin eğitimine yatırım yapmak ve kalite hedeflerine ulaşmak için aktif olarak çalışmak demektir.
• Ateş Ölçer Örneği: Yönetim Kurulu Başkanı, yıllık bütçe toplantısında, üretim hattındaki kalibrasyon cihazlarının yenilenmesi için 50.000 TL’lik bir bütçeyi onaylar. Bu, yönetimin kaliteye olan bağlılığının somut bir kanıtıdır. Denetçi bu onaylanmış bütçe dokümanını görmek ister.

2. Kalite Politikası (Madde 5.3): Yönetim, şirketin kaliteyle ilgili anayasasını oluşturmalıdır.

• Bu ne demek? Şirketin kaliteye bakışını, hedeflerini ve müşteriye olan sözünü özetleyen kısa ve net bir metindir. Tüm çalışanlar tarafından bilinmelidir.
• Ateş Ölçer Örneği (Kalite Politikası Dokümanı):Doğru Ölçüm A.Ş. Kalite Politikası “Amacımız, her ailenin güvenle kullanabileceği, doğru ve güvenilir dijital ateş ölçerler üretmektir. Bu hedefe ulaşmak için yasal gerekliliklere tam uyum sağlayarak, müşteri memnuniyetini en üst düzeyde tutarak ve süreçlerimizi sürekli iyileştirerek sektörde lider olacağımızı taahhüt ederiz.”

3. Planlama ve Kalite Hedefleri (Madde 5.4): Yönetim, politikada belirtilen hedeflere nasıl ulaşılacağını planlamalıdır.

• Bu ne demek? Soyut hedefleri, ölçülebilir ve somut hedeflere dönüştürmek demektir.
• Ateş Ölçer Örneği (Kalite Hedefleri Dokümanı):2025 Yılı Kalite Hedefleri
  1. Müşterilerden gelen “hatalı ölçüm” şikayet oranını %2’den %1’in altına düşürmek.
  2. Üretim hattında kalibrasyon hatası nedeniyle hurdaya ayrılan ürün oranını %0.5’ten %0.3’e indirmek.
  3. Tüm kalite kontrol personeline “İleri Ölçüm Teknikleri” eğitimini tamamlatmak.

4. Yönetimin Gözden Geçirmesi (Madde 5.6): Yönetim, düzenli aralıklarla sistemi kontrol etmelidir.

• Bu ne demek? Belirlenen hedeflere ne kadar ulaşıldığını, nerede sorunlar yaşandığını ve ne gibi iyileştirmeler yapılabileceğini tartıştıkları resmi bir toplantı yapmaları demektir.
• Ateş Ölçer Örneği (Yönetimin Gözden Geçirme Toplantı Tutanağı):Tarih: 22.09.2025 Katılımcılar: Genel Müdür, Üretim Müdürü, Kalite Müdürü Gündem Maddeleri:
  • İç denetim sonuçlarının değerlendirilmesi
  • Müşteri şikayetlerinin analizi (Hedef 1’deki durum)
  • Alınan düzeltici faaliyetlerin etkinliği Alınan Kararlar:
  • “Hatalı ölçüm” şikayetlerindeki artış nedeniyle, üretim hattındaki kalibrasyon prosedürünün yeniden gözden geçirilmesine karar verilmiştir.

Gördüğünüz gibi, Madde 5 tamamen yönetimin kalite sistemini nasıl yöneteceğini ve yönlendireceğini tanımlar. Her adım, bir sonraki için temel oluşturur.

ISO 13485 2016 ARTICLE 5 Management Responsibility

The core idea of this section is that the success of the quality system is entirely dependent on the leadership and support of top management. If management does not take ownership of this process, the system will remain only on paper.

This section specifically requires management to:

• Prove their commitment to quality (Clause 5.1): It’s not enough to just say “quality is important”; they must demonstrate it through their actions.
• Establish a Quality Policy (Clause 5.3): This is a declaration that sets out the company’s main goals and principles regarding quality.
• Conduct Planning (Clause 5.4): They must plan how to achieve the quality objectives.
• Regularly review the system (Clause 5.6): They must meet at regular intervals and ask, “How effectively is our quality system working?”

The main idea of this clause is: The quality system can only be successful if the top-level managers take ownership, allocate resources, and provide leadership.

1. Management Commitment (Clause 5.1): Management must demonstrate its commitment to quality.

What does this mean? It means not just saying “quality is important” in meetings, but allocating a budget, investing in staff training, and actively working to achieve quality objectives.

• Thermometer Example: During the annual budget meeting, the CEO approves a budget of 50,000 TL to renew the calibration equipment on the production line. This is tangible proof of management’s commitment to quality. An auditor would want to see this approved budget document.

2. Quality Policy (Clause 5.3): Management must create the company’s “constitution” for quality.

What does this mean? It is a brief and clear text that summarizes the company’s vision for quality, its objectives, and its promise to the customer. It must be known by all employees.

• Thermometer Example (Quality Policy Document): Accurate Measurement Inc. Quality Policy “Our goal is to produce accurate and reliable digital thermometers that every family can use with confidence. We commit to becoming a leader in the industry by fully complying with legal requirements, maintaining the highest level of customer satisfaction, and continuously improving our processes to achieve this goal.”

3. Planning and Quality Objectives (Clause 5.4): Management must plan how to achieve the goals set out in the policy.

What does this mean? It means turning abstract goals into measurable and concrete objectives.

• Thermometer Example (Quality Objectives Document):2025 Quality Objectives
  • To reduce the rate of “incorrect measurement” complaints from customers from 2% to below 1%.
  • To decrease the rate of products scrapped due to calibration errors on the production line from 0.5% to 0.3%.
  • To ensure all quality control personnel complete the “Advanced Measurement Techniques” training.

4. Management Review (Clause 5.6): Management must periodically check the system.

What does this mean? It means they must hold a formal meeting where they discuss how well the objectives are being met, where problems are occurring, and what improvements can be made.

• Thermometer Example (Management Review Meeting Minutes):Date: 22.09.2025 Attendees: General Manager, Production Manager, Quality Manager Agenda Items:
  1. Evaluation of internal audit results.
  2. Analysis of customer complaints (status of Objective 1).
  3. Effectiveness of corrective actions taken. Decisions Made:
  • Due to the increase in “incorrect measurement” complaints, it has been decided to review the calibration procedure on the production line again.

As you can see, Clause 5 completely defines how management will manage and direct the quality system. Each step builds the foundation for the next.