ISO 14155:2020’nin üçüncü baskısı – İnsan Konularında Tıbbi Cihazlar Klinik Araştırmaları – İyi klinik uygulama) için referanslar sağlar.
- Tasarım
- İletken
- Kayıt
- Tıbbi cihazlarla ilgili klinik çalışmaların raporlanması.
ISO 14155:2020, klinik araştırma uzmanlarına ve tıbbi cihaz üreticilerine, Pazar öncesi ve sonrası klinik araştırmalarda uygulayabilecekleri İyi Klinik Uygulamalarının (GCP) uygulanması konusunda rehberlik eder. Bu Pazar araştırmaları, bir tıbbi cihazın güvenliğini ve performansını belirlemek için tasarlanmıştır.
ISO 14155 Genel Özellikleri ve Gereksinimleri
Avrupa’ da Klinik Araştırmalar ve Uyum Süreci
ISO 14155’in 3. Baskısındaki Yenilikler Nelerdir?
ISO 14155’in 3. baskısı, aşağıdakiler gibi birçok yeni değişiklik ve güncelleme sunar:
- Klinik kanıtlara vurgu
- İyileştirilmiş rehberlik (veya çalışma tasarımı)
- Diğer uluslararası standartlara uyumu kolaylaştırmaya ilişkin açıklama (örneğin, ICH-GCP ile)
- ISO 14971’in risk yönetimi ilkelerinin klinik araştırmaların tüm aşamalarında uygulanması.
Not: Sponsor yetenekleri listesine “Klinik Risk Yönetimi” eklenerek, ISO 14155’in üçüncü versiyonu Klinik Kalite Yönetimi sürecini tanıtmıştır. Şimdi, görev üçüncü taraf bir Klinik Araştırma Kuruluşuna (CRO) dışarıdan sağlansa bile, sponsorun uygulamasını ve gözetimini gerektirecektir.
ISO 14155 ve GCP’ nin Klinik Gelişimin Çeşitli Aşamalarına Uygulanması
ISO 14155’in üçüncü versiyonundaki bir diğer önemli güncelleme, GCP’nin klinik gelişimin çeşitli aşamalarına uygulanmasına ilişkin netlik sağlamasıdır. Bu aşamalar:
- Erken fizibilite çalışmaları
- Pazar öncesi klinik araştırmalar
- Pazar sonrası çalışmalar
- Kayıtlar.
AB MDR 2017/745, Klinik Değerlendirme Planının (CEP) klinik geliştirme bölümünün yazılmasını gerektirir. Bu yeni güncelleme, bunu yaparken fizibilite sağlayacaktır.
ISO 14155:2020’nin Uygulanması
ISO 14155, yayınlandığı Temmuz 2020’den bu yana uygulamaya hazırdır. Standardın 3. versiyonu birçok yeni güncelleme, açıklama ve rehberlik içermesine rağmen, sponsorları ve deneyleri yürüten klinik araştırma profesyonellerini önemli ölçüde değiştirmemelidir. ISO 14155:2011. Ayrıca her ikisinin de MDR klinik stratejileri ve klinik araştırmaları tasarlarken ISO 14155’in 3. versiyonuna uyumu sağlaması gerekecektir.
ISO 14155’i Alma
ISO 14155, herhangi bir ISO üyesinden (TSE,BSİ,Taşar Danışmanlık, TURKAK) Danışmanlık satın alınabilir. PDF ve e-Pub düzenini satın almak, klinik araştırma ekiplerinin standarda uyumu göstermek için kullanabilecekleri farklı değerli araçlara sahip olmasını kolaylaştıracaktır.
ISO 14155 Klinik Geliştirmede Nerelerde Kullanılır?
ISO 14155’in klinik gelişimin tüm aşamalarında uygulanması gereklidir.
- Erken fizibilite çalışmaları
- Pazar öncesi araştırmalar
- Piyasaya arz sonrası klinik araştırmalar
- Pazar sonrası çalışmalar
- Kayıtlar, ISO 14155 klinik gelişimin her aşaması için geçerlidir.
ISO 14155’e uygun tıbbi cihaz üreticileri, klinik araştırmaların etik bilimsel olarak yürütülmesini sağlayacaktır.
ISO 14155’e Göre Klinik Araştırma Yapmanın Faydaları
ISO 14155 Uyumlu Sistemler mi arıyorsunuz? Tıbbi cihaz imalat endüstrisinde öncü olarak kabul edilen Medikal Kalite, dünya çapındaki tıbbi cihaz üreticilerine ISO 14155:2020 uyumlu sistemler sağlıyor. Danışmanlığımız, ISO 14155 uyumlu sistemlerin uygun şekilde benimsenmesinde size yardımcı olacak ve klinik araştırmalarınız için uluslararası tanınırlık kazanabileceksiniz. İletişim bilgilerimiz üzerinden bilgi alabilirsiniz.
