Tıbbi Cihazlarda Uyumun A’dan Z’ye Yol Haritası: MDR, EUDAMED ve CE Belgesi Alma Süreci
Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren her üretici, distribütör ve ithalatçı için CE Belgesi almak, Avrupa pazarına girişin anahtarıdır. Ancak 26 Mayıs 2021 itibarıyla yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR – Regulation (EU) 2017/745) ve İn Vitro Tanı Cihazları için yürürlüğe...
Tıbbi Cihazlarda Başarıya Giden Yol: MDR, ISO 13485 ve Kritik Standartlarda Tam Uyum
Tıbbi cihazlar (TC) sektörü, insan sağlığını doğrudan etkilemesi nedeniyle dünyanın en sıkı denetlenen ve en karmaşık düzenlemelerine tabi olan alanlarından biridir. Üreticiler için bu düzenlemelere uyum sağlamak, sadece yasal bir zorunluluk değil, aynı zamanda cihazlarının kalite ve güvenilirliğinin nihai kanıtıdır....
ISO 13485 2016 MADDE 5 Yönetimin Sorumluluğu
Bu bölümün temel fikri, kalite sisteminin başarısının tamamen üst yönetimin liderliğine ve desteğine bağlı olmasıdır. Eğer yönetim bu işi sahiplenmezse, sistem sadece kağıt üzerinde kalır. Bu bölüm, yönetimden özellikle şunları ister: Bu maddenin ana fikri şudur: Kalite sistemi, ancak ve...
ISO 13485 2016 Öğrenme Serisi
Standardın genel amacı ve kapsamı Standardın 1. maddesi olan “Kapsam” bölümüne göre, bu standardın temel amacı bir kuruluşun, müşteri ve yasal gereklilikleri sürekli karşılayan tıbbi cihazları ve ilgili hizmetleri sağlama yeteneğini göstermesidir. Bu durum, sadece cihazı üretenleri değil, aynı zamanda...
What is a Medical Device CE Certificate and Why Is It Mandatory?
Are you aiming to sell a medical device in the Turkish or European markets? The “CE” mark is like a passport for your product. However, for many manufacturers, obtaining a CE certificate for a medical device can seem like a...
Tıbbi Cihaz CE Belgesi Nasıl Alınır? 2025 Güncel Süreçler, Fiyatlar ve Danışmanlık
Türkiye’de veya Avrupa pazarında bir tıbbi cihaz satmayı mı hedefliyorsunuz? O halde “CE” işareti, ürününüzün pasaportu niteliğindedir. Ancak birçok üretici için tıbbi cihaz CE belgesi nasıl alınır sorusu, karmaşık ve zorlu bir labirent gibi görünebilir. Bu süreç, sadece bir belge...
Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Kayıt Rehberi: Tıbbi Cihazlarınız İçin Adım Adım Başvuru Süreci
Türkiye’de tıbbi cihaz veya kozmetik ürün satışı yapıyor ya da yapmayı mı planlıyorsunuz? O halde Ürün Takip Sistemi, yani ÜTS, sizin için en kritik konulardan biri. T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından zorunlu kılınan bu sistem, ürünlerin üretim bandından son kullanıcıya ulaşana...
ISO 14971: Tıbbi Cihazlar için Risk Yönetimi
Neredeyse tüm büyük pazarlardaki tıbbi cihaz düzenleyicileri, cihazların yaşam döngüleri boyunca güvenlik sorunlarını belirlemek ve ele almak için risk yönetimi ilkelerinin kullanılması gerektiğini kabul eder. ISO 14971, ABD, Avrupa, Kanada, Avustralya ve diğer ülkelerdeki düzenleyici makamlar tarafından resmi olarak fiili risk...
Tıbbi Cihaz ISO 13485 Danışmanlığı
ISO 13485 (ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi), tıbbi cihaz firmalarına özel olarak tasarlanmış bir kalite sistem standardıdır. Avrupa, Kanada ve Avustralya’da Kalite Yönetim Sistemi (KYS) tıbbi cihaz gerekliliklerini karşılamanın en yaygın yoludur ve Japonya, Kore ve Brezilya gibi diğer...
Tıbbi Cihazlar için CE İşaretleme
Tıbbi cihazlar için CE İşareti nedir? Avrupa Birliği’nde (AB) tıbbi cihaz satmak için ürününüze CE İşareti almanız gerekir. CE İşareti, tıbbi cihazınızın geçerli AB düzenlemelerine uygun olduğunu gösterir ve ürünlerinizin tüm AB üye devletlerinde ticarileştirilmesini sağlar. Yasal bir tıbbi cihaz üreticisi olarak,...
Bize Whatsapp ile Ulaşın
Hoşgeldiniz
Merhaba! Hangi müşteri temsilcisiyle görüşmek istersiniz?
En kısa sürede size yanıt vereceğiz.