ISO 13485 (ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi), tıbbi cihaz firmalarına özel olarak tasarlanmış bir kalite sistem standardıdır. Avrupa, Kanada ve Avustralya’da Kalite Yönetim Sistemi (KYS) tıbbi cihaz gerekliliklerini karşılamanın en yaygın yoludur ve Japonya, Kore ve Brezilya gibi diğer ülkelerde KYS uyumluluğu için temel teşkil eder.
ISO 13485 sertifikalı şirket olmanın faydaları
Sınıf II veya daha yüksek risk sınıflandırmasına sahip bir cihaz üretiyor veya pazarlıyorsanız, muhtemelen ISO 13485 sertifikasına sahip olmanız gerekir. Sertifikasyon ayrıca pazar erişiminizi genişletebilir ve şirketinizin karlılığını artırabilir. ISO 13485’in uzun vadeli faydalarından bazıları şunlardır:
- Tıbbi cihazlar için küresel tıbbi cihaz KYS uyumluluğu için fiili standarttır ve dünya çapındaki çoğu büyük pazara erişim için bir ön koşuldur.
- ISO 13485 sertifikası, elde etmek için bağlılık ve çaba gerektirir, bu nedenle size potansiyel müşteriler nezdinde ek güvenilirlik sağlar.
- İyileştirilmiş bir KYS sistemi, şirketinizde verimliliği artıracak, ürün kalitesini artıracak ve müşteri hizmetlerini iyileştirecektir.
ISO 13485’i uygulamanıza veya ISO 9001’den yükseltmenize yardımcı olacağız
Yalnızca tıbbi cihaz şirketlerine odaklanıyoruz, bu nedenle endüstrinin benzersiz ihtiyaçlarını ve üretim senaryolarını anlıyoruz. Deneyimli tıbbi cihaz belgelendirme danışmanlarından oluşan ekibimiz, yüzlerce tıbbi cihaz üreticisinin ISO 13485 sertifikası almasına yardımcı olmuştur.
Size şu şekilde yardımcı olabiliriz:
- Özel ihtiyaçlarınızı karşılamak için ISO 13485 kalite sisteminizi tamamen özelleştireceğiz ve bir belgelendirme denetimine hazır olduğunuzdan emin olacağız.
- ISO 13485 danışmanlık ve proje yönetimi ekiplerimiz, KYS’nizi zamanında ve bütçe dahilinde uygulamak için sizinle yakın bir şekilde çalışır.
- ISO 13485:2016’ya yükseltmenizde size yardımcı olacağız.
Medikal Kalite Danışmanlık, stratejik olarak sizin için en etkili Kalite Yönetim Sistemi desteğini sağlayabilir. Bu, tıbbi cihaz endüstrisi için özel olarak tasarlanmış bir KYS sisteminden yararlanmanıza yardımcı olur. Süreçlerinizle, çalışanlarınızla ve verilerinizle bağlantı kuran bir yazılım çözümünü keşfedebilmeniz için bizden bir demo planlamamızı isteyin.
ISO 13485 belgelendirmesi ve uygulamasıyla ilgili sık sorulan sorular
Medikal Kalite ISO 13485 sertifikamızı verebilir mi?
Yalnızca akredite Onaylanmış Kuruluşlar/Kayıt Kuruluşları, şirketinizi ISO 13485 standardına göre denetleme ve belgelendirme yetkisine sahiptir.
Yerinde bir sistemimiz yoksa ISO 13485 sertifikasını almamız ne kadar sürer?
Uygulama genellikle 50’den az çalışanı olan şirketler için 4-6 ay sürer. 50’den fazla çalışanı ve/veya birden fazla lokasyonu olan daha büyük firmalar daha fazla yazılı prosedür gerektirir ve daha fazla insanı içerir, bu nedenle uygulama genellikle 6-12 ay sürer. Karmaşık üretim süreçleri (örnek: sterilizasyon) da uygulama sürecini uzatabilir.
Sertifikasyon için zaman çerçevesi, şirketinizi denetlemek ve belgelendirmek için Onaylanmış Kuruluş/Kayıt Memuru denetçilerinin mevcudiyetine de bağlıdır – bazı pazarlarda yerinde denetimin planlanması en az 6-9 ay sürebilir, bu nedenle bu kuruluşların kullanılabilirliklerini doğrulamak için mümkün olduğunca erken devreye alın.
ISO 13485:2016 ne zaman zorunlu olacak?
1 Mart 2019, sertifikaların yeni sürüme güncellenmesi için geçiş döneminin sonudur. ISO 13485 sertifikasını ilk kez arayan üreticiler, yeni sürüm gereksinimlerine uygun sistem ve prosedürler uygulamalıdır.
CE Belgemizi de MDR’ye geçiriyoruz.
ISO yeniden belgelendirmemizi nasıl koordine etmeliyiz?
Bu sorunun cevabı, CE sertifikanızın süresinin ne zaman dolacağı ve Onaylanmış Kuruluşunuzun statüsü gibi çeşitli faktörlere bağlıdır. Geçiş sürecini ne zaman başlatmanız gerektiği hakkında daha fazla bilgi için bizimle iletişime geçin.
ISO 13485:2016’nın kullanıma sunulmasıyla birlikte ISO 9001 sertifikamızı bırakabilir miyiz?
Her şirket ihtiyaçlarını bu soruya göre değerlendirmelidir.
ISO 9001 sertifikası, genel veya endüstriyel ürünlerle ilgilidir;
ISO 13485 tıbbi cihazlarla ilgilidir. Bu nedenle, bir şirket her ikisini de pazarlıyorsa, birkaç ülkede tıbbi cihazların pazarlanması için ISO 13485:2016 gerekli olacaktır.
