Tıbbi cihazlar için CE İşareti nedir?
Avrupa Birliği’nde (AB) tıbbi cihaz satmak için ürününüze CE İşareti almanız gerekir. CE İşareti, tıbbi cihazınızın geçerli AB düzenlemelerine uygun olduğunu gösterir ve ürünlerinizin tüm AB üye devletlerinde ticarileştirilmesini sağlar. Yasal bir tıbbi cihaz üreticisi olarak, üretim operasyonunuzun herhangi bir bileşenini veya tüm bileşenlerini dışarıdan tedarik edip etmediğinize bakılmaksızın, mevzuata uygunluğu sürdürmek ve ürününüz için CE işaretini güvence altına almaktan siz sorumlusunuz.
Medikal Kalite Danışmanlık uzmanları, tıbbi cihazınız için CE İşareti almanıza ve ürününüzü AB’de satmaya başlamanıza yardımcı olabilir.
Tıbbi cihazınız için CE işareti nasıl alınır?
CE bir kalite işareti değildir, ancak AB Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğine (MDR 2017/745) uygunluk, ürün türünüz için belirli performans, kalite, güvenlik ve etkinlik standartlarını karşılamanızı gerektirir.
Tıbbi cihaz CE belgesi onayı için temel süreç şu adımları takip eder:
- Ürününüzün MDR’ye göre tıbbi cihaz tanımına uyup uymadığını belirleyin.
- Cihazınızın sınıflandırmasını belirleyin.
- Cihazınız için uygunsa, bir Kalite Yönetim Sistemi uygulayın. Çoğu şirket, gereksinimleri karşılamak için ISO 13485‘i kullanır.
- CE İşareti Teknik Dosyası veya Tasarım Dosyası hazırlayın.
- MEDDEV 2.7/1 rev4 ve MDR’ye göre bir Klinik Değerlendirme Raporu hazırlayın.
- Avrupa’da fiziksel bir konumunuz yoksa, AB içinde sizin adınıza hareket etmesi için bir Avrupa Yetkili Temsilcisi seçin ve atayın.
- Cihazınız Sınıf I değilse, steril değilse ve ölçüm işlevi yoksa KYS ve Teknik Dosya/Tasarım Dosyanızı bir Onaylanmış Kuruluşa denetletin.
- Onaylanmış Kuruluşunuzdan CE İşareti ve ISO 13485 sertifikaları alın.
- Cihazınızın MDR ile uyumlu olduğunu belirten bir Uygunluk Beyanı (DoC) hazırlayın.
AB Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyumluluğu hakkında ek bilgi için MDR sayfamızı ziyaret edin.
Medikal Kalite, tıbbi cihazınız için CE İşareti almanıza yardımcı olabilir
Medikal Kalite Danışmanlık, köklü bir varlığa sahiptir. Yüzlerce tıbbi cihaz üreticisine Avrupa için CE uyumluluğu konusunda yardımcı olduk. Hizmetlerimiz şunları içerir:
- Ürün sınıflandırması ile ilgili yardım
- Geçerli standartların ve test gereksinimlerinin doğrulanması
- Teknik Dosya veya Tasarım Dosyası derlemesi veya dosyalarınızın gözden geçirilmesi
- Uyum ve tutarlılığı sağlamak için mevcut pazarlama malzemelerinin, etiketlerin ve kullanım kılavuzu bilgilerinin gözden geçirilmesi
- Temel gereksinimlere uygunluğun doğrulanması
- Sağlanan klinik verilere dayalı Klinik Değerlendirme Raporunun hazırlanması
- Avrupa ve diğer uluslararası gereklilikleri karşılayacak bir kalite sisteminin (genellikle ISO 13485) uygulanması, değiştirilmesi ve sürdürülmesi
- Avrupa’da Yetkili Temsilcilik hizmetleri
- Risk değerlendirmesi ve yönetimi (ISO 14971)
- Piyasaya arz sonrası gözetim prosedürlerinin geliştirilmesi
Tıbbi cihazınız için CE işareti almanıza nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için bizimle iletişime geçin.
CE İşareti hakkında sık sorulan sorular
CE sertifikası ne kadar süreyle geçerlidir?
Mevcut sistemde, Onaylanmış Kuruluşlar tarafından verilen CE belgeleri genel olarak üç yıl geçerlidir. Bazı yüksek riskli cihazlarda geçerlilik süresi yalnızca bir yıl olabilir. Bununla birlikte, CE belgenizin statüsü, kalite sistem belgenizin sürdürülmesine bağlıdır.
Cihazımız zaten CE İşaretine sahiptir. MDR 2017/745 durumumuzu nasıl etkiler?
MDR, Mayıs 2021’de tam olarak yürürlüğe girdi. MDR’nin nihai uygulamasından önce verilen sertifikaların geçerlilik süresi en fazla beş yıldır. Ancak, yeni düzenlemelerin uygulanmasından önce verilen tüm CE İşareti sertifikaları, yeni düzenlemelerin yürürlüğe girmesinden dört yıl sonra otomatik olarak sona erecektir.
CE İşareti belgemi kim verecek?
Tıbbi cihazınız Sınıf I (steril sağlanmış veya ölçüm fonksiyonlu), Sınıf IIa, IIb veya III ise veya IVD’niz Ek II, Liste A’ya giriyorsa; Ek II, Liste B veya kendi kendini test eden, bir Onaylanmış Kuruluştan bir CE sertifikası alacaksınız. Sınıf I steril olmayan, ölçüm yapmayan cihazlar ve genel/diğer IVD’ler kendinden onaylı olabilir ve bir Onaylanmış Kuruluştan CE sertifikası gerektirmez.
Ürün etiketimde Onaylanmış Kuruluş adı görünüyor mu?
Adları görünmeyecek ancak dört basamaklı numaralar, etiketlemenizdeki CE İşareti sembolünün altında görünecektir.
Fason üreticiyi değiştirmek CE sertifikamı etkiler mi?
Evet, çünkü bu kritik tedarikçilerde bir değişiklik. Bu durumda, Yasal Üreticiler (yani, CE işaretinin “sahipleri”), tedarikçilerini nasıl nitelendireceklerini ve sürekli olarak değerlendireceklerini açıklayan kalite sistemlerinde belirtilen kriterlere dayalı olarak yeni bir sözleşmeli üretici seçecektir. Yasal Üretici, Onaylanmış Kuruluşunu bu değişiklikten haberdar etmeli ve güncellenmiş bir CE sertifikası talep etmelidir. Onaylanmış Kuruluş, güncellenmiş bir CE Sertifikası düzenlemek için yeni fason imalatçının yerinde denetlenmesini talep edebilir.
