AB MDR 745/2017 Teknik Dokümantasyon
AB MDR Yönetmelikleri kapsamında tıbbi cihazlar için Teknik Dokümantasyon. AB MDR Yönetmelikleri kapsamında üreticilerin, ilgili mevzuata uygunluğun bir kanıtı olarak bir AB MDR Teknik Dokümantasyonu oluşturması ve sürdürmesi gerekir. Tıbbi cihazlar, belirli koşullar altında 26 Mayıs 2021’den sonra MDR Madde...
Tıbbi Cihazlar İçin Teknik Dosya
Teknik Dosya Nedir? Tıbbi cihazlara ilişkin teknik dosyalar, bir tıbbi cihaz üreticisinin, ürünün yürürlükteki ve güncel tıbbi cihaz düzenlemelerine uygun olduğunu göstermek için sunması gereken tüm belgeleri ifade eder. Tıbbi cihazlara ilişkin teknik dosyalar, örneğin cihazın ayrıntılı bir tanımını ve...
MDD’den MDR’ye Geçiş
Avrupa’nın yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), kuruluşunuzdaki birden çok iş birimini etkileyebilecek önemli yasal değişiklikler getirecektir. 5 Nisan 2017’de yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2017/745/EU) Avrupa parlamentosu tarafından kabul edildi. 5 Mayıs 2017’de Avrupa Resmi Gazetesi’nde (EUOJ) yayınlandı ve buna dayanılarak 20...
Tıbbi Cihaz Sınıflandırması
AB MDR’de Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Tıbbi Cihaz Sınıflandırılması EU MDR MDR Cihaz Segmentleri MDR Sınıf Tanımları Düzenleme AB MDR 2017/745 Kapsam Tüzük Kural 1-4 – İnvaziv Olmayan cihazlar Kural 5-8 – İnvaziv cihazlar Kural 9-13 – Aktif Cihazlar Kural 14-22...
ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?
ISO 13485, tıbbi cihaz endüstrisi için özel olarak geliştirilmiş bir kalite yönetim standardıdır. Kuruluşların tıbbi cihazları yasal gerekliliklere uygun olarak ve bu cihazların güvenliğini ve performansını ele alacak şekilde tasarlama, geliştirme, üretme, kurma ve servis etme yeteneklerini göstermeleri için bir...
İN VİTRO TANI AMAÇLI TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ff) bendinde yer alan “Birliği” ibaresi yürürlükten kaldırılmıştır. MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. “(2) Bu...
TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 1 inci maddesinin dördüncü fıkrasının (b) ve (c) bentleri aşağıdaki şekilde; altıncı fıkrasında yer alan “(l) bendinde” ibaresi “(p) bendinde”, “(c) bendinde” ibaresi “(b) bendinde”; yedinci fıkrasında yer...
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalar Yönetmeliği Yayımlandı
TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALAR YÖNETMELİĞİ BİRİNCİ BÖLÜMBaşlangıç HükümleriAmaçMADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı, taraf olunan uluslararası anlaşmalar ile Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde piyasaya arz sonrası çalışmaları ve tıbbi cihaz klinik araştırmaları ile bu araştırmalara katılan gönüllülerin haklarının korunmasına...
Klinik Araştırma Etik Kurul Listesi
Klinik Araştırma Etik Kurul Listesi İstinye Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Sami Ulus Kadın Doğum Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Eğitim Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik...
Klinik Çalışma (Klinik Araştırma) Nedir?
Klinik Çalışma, teşhis ve tedavi yöntemlerinde kullanılan enstrümanların (Tıbbi Cihaz) insan sağlığına olumlu ya da olumsuz etkilerinin gözlenmesi amacıyla gönüllüler aracılığıyla yapılmaktadır. Öncelikle gönüllü insanlar üzerinde Klinik Çalışma yapılmadan önce Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu Ek Madde 10, Türk Ceza Kanunun...
Bize Whatsapp ile Ulaşın
Hoşgeldiniz
Merhaba! Hangi müşteri temsilcisiyle görüşmek istersiniz?
En kısa sürede size yanıt vereceğiz.