Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Terimleri
02.06.2021 tarihinde yürürlüğe girerek resmi gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği terimleri hakkında kısaca bilgi verelim. Malum, MDR yayımlanınca, Türkiye’de önceki yönetmelik üzerinde bir takım değişikliklere giderek MDR a uygun hale getirmiş olduğu yönetmelikte bir takım şartlar, revizyonlar ve kapsam belirlemeye...
Validasyon Nedir?
Validasyon, ilaçların geliştirilmesi, üretimi ve kontrolünde kullanılan temel işlemlerin ve makinelerin sistematik olarak gözden geçirilmesi, önerilen üretim ve kontrol yöntemleri kullanıldığında tekrarlanabilir sonuçlar alınacağından ve istenen kalitenin sağlanacağından emin olunması için yapılan işlemdir. Validasyonun temel işlemleri; (Yapacağın işi) TANIMLA (Tanımladığın...