Tıbbi Cihazlarda Elektrik Güvenliği: EN 60204-1 mi, EN 60601-1 mi? Doğru Standardı Seçme Kılavuzu
İstanbul, Türkiye – Aktif tıbbi cihazların tasarım ve üretim süreçlerinde elektrik güvenliği, hasta ve operatör emniyeti için en temel ve kritik unsurdur. Tıbbi cihaz üreticileri için CE işaretleme yolculuğunda doğru standartları referans almak, hem yasal uyumluluk hem de ürün güvenilirliği...
ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Md.4
Madde 4 – Kalite Yönetim Sistemi, en basit haliyle, şirketin kaliteyle ilgili tüm kurallarını ve süreçlerini yazdığı bir “kullanım kılavuzu” oluşturmasını ister. Her şeyin planlı ve yazılı olmasını hedefler. Bu bölümün en önemli çıktılarından biri Tıbbi Cihaz Dosyası‘dır (Madde 4.2.3)....
Diş Depoları İçin Hayati Adım: Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Kaydı ve Önemi
Dental sektör, teknolojik gelişmeler ve artan hasta beklentileriyle sürekli bir değişim içindedir. Bu dinamik pazarda faaliyet gösteren diş depoları için güvenilirlik, kalite ve şeffaflık her zamankinden daha önemli hale gelmiştir. Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı tarafından geliştirilen Ürün Takip Sistemi (ÜTS),...
BRCGS Gıda Güvenliği Sertifikası: Global Pazarlara Açılan Kapınız (Issue 9 Detaylı Rehber)
Meta Açıklaması: BRCGS Gıda Güvenliği Standardı (Issue 9) nedir, neden önemlidir ve BRC belgesi nasıl alınır? Üst yönetim taahhüdünden HACCP planına, denetim hazırlığından sertifikasyona tüm süreci öğrenin. Küreselleşen gıda pazarında rekabet etmek, sadece lezzetli ürünler sunmakla kalmaz, aynı zamanda gıda...
Product Tracking System (ÜTS) Registration Guide: A Step-by-Step Application Process for Your Medical Devices
Are you selling, or planning to sell, medical devices or cosmetic products in Turkey? If so, the Product Tracking System, or ÜTS, is one of the most critical topics for you. This system, mandated by the Turkish Ministry of Health,...
İN VİTRO TANI AMAÇLI TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ff) bendinde yer alan “Birliği” ibaresi yürürlükten kaldırılmıştır. MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. “(2) Bu...
TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 1 inci maddesinin dördüncü fıkrasının (b) ve (c) bentleri aşağıdaki şekilde; altıncı fıkrasında yer alan “(l) bendinde” ibaresi “(p) bendinde”, “(c) bendinde” ibaresi “(b) bendinde”; yedinci fıkrasında yer...
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalar Yönetmeliği Yayımlandı
TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALAR YÖNETMELİĞİ BİRİNCİ BÖLÜMBaşlangıç HükümleriAmaçMADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı, taraf olunan uluslararası anlaşmalar ile Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde piyasaya arz sonrası çalışmaları ve tıbbi cihaz klinik araştırmaları ile bu araştırmalara katılan gönüllülerin haklarının korunmasına...
Validasyon Nedir?
Validasyon, ilaçların geliştirilmesi, üretimi ve kontrolünde kullanılan temel işlemlerin ve makinelerin sistematik olarak gözden geçirilmesi, önerilen üretim ve kontrol yöntemleri kullanıldığında tekrarlanabilir sonuçlar alınacağından ve istenen kalitenin sağlanacağından emin olunması için yapılan işlemdir. Validasyonun temel işlemleri; (Yapacağın işi) TANIMLA (Tanımladığın...
Bize Whatsapp ile Ulaşın
Hoşgeldiniz
Merhaba! Hangi müşteri temsilcisiyle görüşmek istersiniz?
En kısa sürede size yanıt vereceğiz.