Esenyurt, İstanbul
+90 544 838 23 23
İstanbul

Klinik Çalışma (Klinik Araştırma) Nedir?

Klinik Çalışma (Klinik Araştırma) Nedir?

Klinik Çalışma, teşhis ve tedavi yöntemlerinde kullanılan enstrümanların (Tıbbi Cihaz) insan sağlığına olumlu ya da olumsuz etkilerinin gözlenmesi amacıyla gönüllüler aracılığıyla yapılmaktadır. Öncelikle gönüllü insanlar üzerinde Klinik Çalışma yapılmadan önce Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu Ek Madde 10, Türk Ceza Kanunun 90. maddesi ve ilgili diğer mevzuatlar gereğince izinlerin alınması zorunludur.

Gerekli izinler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü‘nden / Onaylanmış Etik Kurulundan alınmaktadır.

Klinik Araştırma Çeşitleri

  • Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV klinik ilaç araştırmaları
  • Gözlemsel ilaç çalışmaları
  • Doku ve organ nakli klinik araştırmaları
  • Kök hücre araştırmaları
  • Biyolojik ürünler
  • Tedavi ürünleri
  • Bitkisel ürünler
  • Biyoyararlanım / biyoeğdeğerlik çalışmaları

Tıbbi cihaz ile alakalı klinik araştırma başvuruları Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına yapılmaktadır.

İzin Alınması Gereken Klinik Araştırmalar

Gönüllü insanlar üzerinde yapılacak olan klinik çalışmalarda izin alınması gerekli olan çalışmalar;

  • Tıbbi cihazlarla yapılacak klinik araştırmalar,
  • Gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları,
  • Gözlemsel ilaç çalışmaları
  • Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik (BY/BE) çalışmaları,
  • Kozmetik ürünler ve hammaddeleri ile yapılmakta olan klinik araştırmalar,
  • İlaç, tıbbi ve biyolojik ürünler ve bitkisel ürünlerin klinik çalışmaları,
  • Doğrudan müdahale içermekte olan ilaç dışı klinik araştırmalar.

Klinik Araştırma Nerede Yapılır?

Klinik araştırmalar, gerekli personel, teçhizat ve laboratuvar imkanlarına sahip,

  1. Üniversite Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezleri,
  2. Üniversitelerin Onaylı Araştırma Geliştirme Merkezleri,
  3. Bakanlık Eğitim ve Araştırma Hastaneleri

gibi resmi kurum ve tercihen Klinik Araştırma yapmak amacıyla tasarlanmış bölümlerinde yapılmaktadır.

Kurumun ve Etik Kurulun onay vermesi halinde ve ilgili mevzuatta belirtilen koşulların sağlanması halinde Özel Hastanelerde de klinik çalışmalar yapılabilmektedir.

Klinik araştırma etik kurul listesi yayınımızda Türkiye’deki resmi kurumları bulabilirsiniz.

Klinik Çalışmalar ile alakalı desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız..

Bunlara da göz atmak isteyebilirsiniz
Bize Whatsapp ile Ulaşın