Esenyurt, İstanbul
+90 544 838 23 23
İstanbul

Tıbbi Cihaz Sektöründe Uygulanan Standartlardan Bazıları

Tıbbi Cihaz Sektöründe Uygulanan Standartlardan Bazıları

Bio uyumluluk Standartları

  • Sitotoksisite Testi (ISO 10993-5)
  • Sensitizasyon Testi(ISO 10993-10)
  • İritasyon veya Derialtı Reaksiyon Testi (ISO 10993-10)
  • Akut Sistemik Toksisite Testi (ISO 10993-11)
  • Subakut, Subkronik, Kronik, Sistemik Toksisite testleri (ISO 10993-11)
  • Genotoksisite Testi (ISO 10993-3)
  • İmplantasyon Testi (ISO 10993-6)

Mikrobiyolojik ve Kimyasal Standartlar

  • Etilenoksit, etilenklorhidrin, etilenglycol kalıntı tayini testleri (ISO 10993-7)
  • Sterilite testleri (ISO 11737-2)
  • Stabilite çalışmaları
  • Temizoda mikrobiyolojik testleri (ISO 14698-1/2)
  • Temiz oda fiziksel testleri (ISO 14644-1/2/3)

Tıbbi Cihaz Diğer Standartları

  • Dezenfektanların testleri ( EN 14561, EN 14562, EN 14476 vb.)
  • Eldivenlerde fiziksel ve mikrobiyolojik testler ; dayanıklılık testleri (Hızlandırılmış yaşlandırmadan önce ve sonra kopma kuvveti vb), pudra kalıntı tayini, doğal kauçuk eldivenlerdeki suda özütlenebilir proteinlerin tayini ( EN ISO 455 serisi
  • Transfüzyon setlerinde fiziksel, kimyasal ve biyolojik testler (EN ISO 1135-4)
  • Yara örtülerinde fiziksel ve performans testleri (EN ISO 13726 serisi)
  • Ophthalmik implantlar — Intraocular lensler, optik/biouyumluluk/mekanik testleri , hydrolytic stability , photostability , Nd-YAG laser exposure test, vb. (EN ISO 11979 serisi)
  • Aktif olmayan cerrahi implantlar- Eklem implantları; fiziksel, mekanik testleri, yorulma, aşınma vb. (EN ISO 21534, EN ISO 21535, EN ISO 21536, ASTM standartları vb)
  • RoHS2 testleri (Max. Kurşun (0.1%), Cıva(0.1%), Kadmiyum (0.01%) vb.
  • Sterilizatörlerde, fiziksel, kimyasal, mikrobiyolojik testler ( EN ISO 285, EN ISO 1422 vb.)
  • Akciğer ventilatörlerinde fiziksel, mekanik ve güvenlik testleri (EN 794-3, EN ISO 10651 serisi ve EN 60601-2-12)
  • Tansiyon aletlerinde fiziksel ve mekanik testler (EN 1060-3 , EN 1063-4)
  • Oksijen konsantratörlerinde fiziksel ve mekanik testler (EN ISO 8359)
  • Karayolu ambulanslarının performans testleri; çarpışma testleri vb. (EN 1789)
Bunlara da göz atmak isteyebilirsiniz
Bize Whatsapp ile Ulaşın