Tıbbi cihaz yönetmeliği söz konusu olduğunda en sık sorulan sorulardan biri “Sınıf I ve Sınıf II tıbbi cihaz arasındaki fark nedir?” sorusudur. Bugün konuyu daha detaylı inceleyeceğiz.
Tıbbi cihazlar, ürünün sağladığı fayda ve risk düzeyini ve yeterli güvenliği sağlamak için gereken kontrol düzeyini değerlendiren bir FDA sınıflandırma sistemine göre düzenlenir. Cihaz sınıflandırma sistemi müteakip değişikliklerle değiştirilse de, genellikle başlangıçta amaçlandığı gibi kalır.
Sınıflandırma genellikle kullanım amacına (genel amacı veya işlevi) ve kullanım endikasyonlarına (teşhis etmek, tedavi etmek, önlemek, iyileştirmek veya hafifletmek için tasarlandığı hastalık veya durum) göre belirlenir. FDA, 16 tıbbi uzmanlık alanında gruplandırılmış yaklaşık 1.700 farklı jenerik cihaz türü için sınıflandırmalar oluşturmuştur.
Üç sınıf şunlardır:
- Sınıf I – genel kontroller (muafiyetli veya muafiyetsiz)
- Sınıf II – genel kontroller ve özel kontroller (muafiyetli veya muafiyetsiz)
- Sınıf III – genel kontroller ve pazar öncesi onay
Sınıf I ve Sınıf II tıbbi cihaz arasındaki farkı incelerken, sık sorulan bazı soruları yanıtlayacağız.
Sınıf I ve Sınıf II Tıbbi Cihaz Arasındaki Fark Nedir?
1. Neler I. Sınıf Tıbbi Cihaz Olarak Değerlendirilir?
Sınıf I tıbbi cihazlar, FDA’nın genel kontrollerine tabidir ve “cihazın güvenliği ve etkinliği konusunda makul güvence sağlamak için yeterlidir.” Sınıf I cihazların hastaların genel sağlığı üzerinde düşük etkisi vardır ve hastaların organları, merkezi sinir sistemi veya kardiyovasküler sistemi ile temas etmez. Bu cihazlar en az düzenleyici gereksinime tabidir.
Genel kontroller şunları içerir:
- Yanlış markalama
- Cihaz kaydı ve listeleme
- Pazar öncesi bildirim (510(k)) (sınırlı sayıda Sınıf I cihaz için)
- Bildirim ve onarım, değiştirme veya iade
- Kayıtlar ve raporlar
- Yasaklı cihazlar
- İyi üretim uygulamaları (muaf olmadıkça)
Tıbbi cihazların yaklaşık %47’si, %95’i düzenleme sürecinden muaf olan, Sınıf I tıbbi cihaz olarak kabul edilmektedir. Birkaç isim vermek gerekirse, Sınıf I tıbbi cihazların örnekleri arasında elastik bandajlar, muayene eldivenleri, elektrikli diş fırçaları, hastane yatakları ve elde tutulan cerrahi aletler yer alır.
2. Sınıf I Muaf Tıbbi Cihaz Nedir?
Bir Sınıf I ve Sınıf II tıbbi cihaz arasında birçok temel fark olsa da, her ikisi de 510(k) muafiyeti için uygun olabilir. Bu cihazlar, üretici bunları FDA’ya kaydedip listeledikten ve ilgili gerekliliklere uyduktan sonra ABD’de satılabilir. Bazı muaf cihazlar da Kalite Sistem Yönetmeliğinden (GMP) muaftır.
510(k)’den muaf cihazlara örnek olarak steteskoplar, reçetesiz güneş gözlükleri, diş frezleri ve çıkarılabilir cilt zımbaları dahildir.
3. Sınıf II Tıbbi Cihaz Nedir?
Sınıf I ve Sınıf II tıbbi cihaz arasındaki temel fark, risk seviyesidir. Sınıf II cihazlar, güvenlik ve etkinliği sağlamak için genel kontrollerin yeterli olmadığı orta riskli cihazlardır. Bu cihazlar, genel kontrollerin yanı sıra, varsa, aşağıdakileri içeren özel kontrolleri karşılamalıdır:
- Performans standartları
- Piyasaya arz sonrası gözetim
- Hasta kayıtları
- Yönergeler
- Ve diğer uygun eylemler
Sınıf II tıbbi cihaz, hastalar için Sınıf I’e göre daha büyük risk oluşturur.
Basitçe söylemek gerekirse, Sınıf II tıbbi cihaz, hastalar için Sınıf I’e göre daha büyük risk oluşturan bir cihazdır. Sınıf I ve Sınıf II tıbbi cihaz arasındaki en dikkate değer farklardan biri, piyasaya arz öncesi bildirim konusudur. Çoğu Sınıf II cihaz, cihazlarının daha önce FDA tarafından onaylanan bir veya daha fazla belirleyici cihaza Büyük ölçüde Eşdeğer (SE) olduğunu gösteren bir 510(k) gerektirir. Örnekler arasında kemik içi implantlar, OTC kan şekeri izleme sistemleri ve kafa derisi soğutma sistemleri yer alır.
Sınıf II cihazın hastayla sürekli temasa girme olasılığı daha yüksektir.
Sınıf I ve Sınıf II cihaz arasındaki diğer bir birincil fark, Sınıf II cihazın hastayla sürekli temasa girme olasılığının daha yüksek olmasıdır. Bu, birkaç isim vermek gerekirse, tekerlekli sandalyeleri, infüzyon pompalarını, şırıngaları, gebelik testi kitlerini ve cerrahi örtüleri içerebilir.
Özet: Sınıf I ve Sınıf II Tıbbi Cihaz Arasındaki Fark Nedir?
Sınıf I ve Sınıf II tıbbi cihaz arasındaki fark nedir? Temelde, risk düzeyine ve cihazın hastayla temas etme derecesine bağlıdır. Sınıf I cihazlar hastaya minimum düzeyde zarar verir ve genellikle basit bir tasarıma sahiptir. Sınıf II cihazlar, tipik olarak invazif olmasalar da, daha yüksek derecede risk taşırlar ve yaralanmaya veya zarara neden olmayacağına dair daha yüksek düzeyde bir güvence sunmalıdırlar.
Medikal Kalite Danışmanlık’ta, tıbbi cihaz düzenlemelerine uygunluk danışmanlarımız, Sınıf I ve Sınıf II tıbbi cihazlar arasındaki farkı anlamanıza yardımcı olabilir, böylece tüm ürün geliştirme ömrü boyunca tıbbi cihazınızın güvenliğini ve etkililiğini garanti eden gerekli düzenleyici kontrolleri karşılayabilirsiniz.
Sınıf I ve Sınıf II tıbbi cihazlar arasındaki farklar hakkında daha fazla bilgi edinmek isterseniz, bizi +90 544 838 23 23 numaralı telefondan arayın veya buradan bizimle iletişime geçin.
