Bir tıbbi cihazı sınıflandırmak için FDA, genel kontroller ve özel kontroller şeklinde belirli düzenleyici kontroller oluşturmuştur. Tıbbi cihazların sınıflandırılması (Sınıf I, Sınıf II veya Sınıf III), cihazın ABD’de ticari dağıtıma sunulmadan önce güvenliğini ve etkililiğini sağlamak için FDA’nın uyguladığı düzenleyici kontrollerin türünü belirleyecektir.
FDA gerekliliklerine göre tıbbi cihaz sınıflandırması söz konusu olduğunda, esasen ürünün sunduğu fayda ve risk seviyesine ve yeterli güvenliği sağlamak için gereken kontrol seviyesine iner. Sınıf I cihazlar hastaya minimum düzeyde zarar verir ve genellikle basit tasarımlıdır, sınıf II ise daha yüksek derecede risk taşır. Sınıf III, sağlık veya yaşamın sürdürülmesi için çok önemli olduğu düşünülen yüksek riskli tıbbi cihaz türleri için geçerlidir.
Sınıf III Tıbbi Cihazlar Nedir?
Daha spesifik olarak, sınıf III tıbbi cihazlar, genel ve özel kontrollerin tek başına güvenlik ve etkinlik oluşturmak için yeterli olmadığı cihazlardır. Bu cihazlar üç kategoriden birine girer:
- İnsan yaşamını desteklemek veya sürdürmek için kullanılır
- İnsan sağlığının bozulmasını önlemede büyük önem taşımaktadır.
- Potansiyel olarak makul olmayan bir hastalık veya yaralanma riski sunar
Tıbbi cihazların sınıf III sınıflandırması, çoğu bir Pazar Öncesi Onay (PMA) sunumu veya sıkı kontrolleri takip eder. Bir tıbbi cihazı sınıf III olarak sınıflandırmak için, üreticinin genellikle klinik deneyleri ve veri toplamayı içeren titiz bir PMA sürecinden geçmesi gerekir. Sınıf III içindeki PMA işleminin tek istisnası, önemli bir eşdeğeri olan cihazlardır. FDA Premarket Approval (PMA) veri tabanında ve 510(k) Premarket Notification veri tabanında arama yaparak bir Sınıf III aygıtın 510(k) ile pazarlanıp pazarlanamayacağını belirleyebilirsiniz.
Sınıf III’e Giren Tıbbi Cihaz Çeşitleri
Sınıf III’e giren tıbbi cihaz türlerinin örnekleri şunları içerir:
- koklear implantlar
- İmplante edilebilir kalp pili puls üreteci
- böbrek stentleri
- Giyilebilir otomatik harici defibrilatörler
- Yüksek frekanslı vantilatörler
Sınıf III Tıbbi Cihazların Sınıflandırılması
Tıbbi cihazlar, Avrupa Birliği’nde Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III olmak üzere dört farklı kategoriye ayrılır. Sınıflandırma, cihazın potansiyel risklerinin büyüklüğüne ve kullanım amacına göre belirlenir.
Sınıf III tıbbi cihazlar, insan vücudu üzerindeki önemli risklerle bağlantılı olan cihazlardır. Bu cihazlar, implantlar gibi vücutta kalıcı olarak kalan cihazlar, kalp pili veya diğer yaşam destek cihazları gibi hayati organların çalışmasını destekleyen cihazlar, veya yüksek riskli tanı cihazları gibi ciddi sağlık sonuçlarına yol açabilecek cihazlar olabilir.
Sınıf III tıbbi cihazların onayı, Sınıf IIa ve IIb cihazlardan farklıdır. Sınıf III cihazların onayı, daha yüksek bir düzeyde denetim, klinik testler ve değerlendirmeler gerektirir. Bu nedenle, Sınıf III tıbbi cihazların onay süreci genellikle daha uzun ve pahalıdır.
Bir tıbbi cihazı sınıf III olarak sınıflandırmak için üretici, en yüksek düzeyde FDA incelemesinden ve ilgili maliyetlerden geçecektir. Cihazların çoğu sınıf I veya sınıf II olarak kabul edilir ve yalnızca %10’u sınıf III tanımlamasını alır.
Medikal Kalite Danışmanlık olarak, bir tıbbi cihazı nasıl sınıflandıracağınızı anlamanıza yardımcı olabiliriz. En acil tıbbi cihaz tasarım ve geliştirme zorluklarınızı çözmenize yardımcı olmak için tıbbi cihaz belgelendirme danışmanlığı hizmetleri sunuyoruz.
Bir tıbbi cihazı nasıl sınıflandıracağınız hakkında daha fazla bilgi edinmek için bizi +90 544 838 23 23 numaralı telefondan arayın veya buradan bizimle iletişime geçin.
