ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?
ISO 13485, tıbbi cihaz endüstrisi için özel olarak geliştirilmiş bir kalite yönetim standardıdır. Kuruluşların tıbbi cihazları yasal gerekliliklere uygun olarak ve bu cihazların güvenliğini ve performansını ele alacak şekilde tasarlama, geliştirme, üretme, kurma ve servis etme yeteneklerini göstermeleri için bir...
İN VİTRO TANI AMAÇLI TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ff) bendinde yer alan “Birliği” ibaresi yürürlükten kaldırılmıştır. MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. “(2) Bu...
TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 1 inci maddesinin dördüncü fıkrasının (b) ve (c) bentleri aşağıdaki şekilde; altıncı fıkrasında yer alan “(l) bendinde” ibaresi “(p) bendinde”, “(c) bendinde” ibaresi “(b) bendinde”; yedinci fıkrasında yer...
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalar Yönetmeliği Yayımlandı
TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALAR YÖNETMELİĞİ BİRİNCİ BÖLÜMBaşlangıç HükümleriAmaçMADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı, taraf olunan uluslararası anlaşmalar ile Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde piyasaya arz sonrası çalışmaları ve tıbbi cihaz klinik araştırmaları ile bu araştırmalara katılan gönüllülerin haklarının korunmasına...
Klinik Araştırma Etik Kurul Listesi
Klinik Araştırma Etik Kurul Listesi İstinye Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Sami Ulus Kadın Doğum Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Eğitim Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik...
Klinik Çalışma (Klinik Araştırma) Nedir?
Klinik Çalışma, teşhis ve tedavi yöntemlerinde kullanılan enstrümanların (Tıbbi Cihaz) insan sağlığına olumlu ya da olumsuz etkilerinin gözlenmesi amacıyla gönüllüler aracılığıyla yapılmaktadır. Öncelikle gönüllü insanlar üzerinde Klinik Çalışma yapılmadan önce Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu Ek Madde 10, Türk Ceza Kanunun...
Tıbbi Cihaz Sektöründe Uygulanan Standartlardan Bazıları
Bio uyumluluk Standartları Sitotoksisite Testi (ISO 10993-5) Sensitizasyon Testi(ISO 10993-10) İritasyon veya Derialtı Reaksiyon Testi (ISO 10993-10) Akut Sistemik Toksisite Testi (ISO 10993-11) Subakut, Subkronik, Kronik, Sistemik Toksisite testleri (ISO 10993-11) Genotoksisite Testi (ISO 10993-3) İmplantasyon Testi (ISO 10993-6) Mikrobiyolojik...
Medical nedir? Medical Device nedir?
Medical Nedir? Bilindiği üzere, yabancı dillerden dilimize geçen binlerce sözcük bulunmaktadır. Bunlardan biri de halk arasında ve sağlık sektöründe sıkça kullandığımız Medical kelimesidir. Yabancı dillerde okunurken “Medikıl” diye telaffuz edilen sözcük dilimize uyarladığında Medikal olarak söylene gelmiştir. Peki ya nedir...
Bize Whatsapp ile Ulaşın
Hoşgeldiniz
Merhaba! Hangi müşteri temsilcisiyle görüşmek istersiniz?
En kısa sürede size yanıt vereceğiz.