AB MDR’de Tıbbi Cihaz Sınıflandırma

Tıbbi Cihaz Sınıflandırılması EU MDR

MDR Cihaz Segmentleri

Non-invaziv cihazlar
İnvaziv tıbbi cihazlar
Aktif tıbbi cihazlar
Özel Kurallar (gebeliği önleyici, dezenfektan ve radyolojik tanı amaçlı tıbbi cihazlar dahil)

MDR Sınıf Tanımları

Sınıf I – Steril olmayan veya ölçüm işlevi olmayan (düşük risk)
Sınıf I – Steril olarak sağlanmış ve/veya ölçüm işlevine sahip (düşük/orta risk); MDR bu gruba yeniden kullanılabilir cerrahi aletleri Sınıf I yeniden kullanılabilir cerrahi aletler olarak ekler.
Sınıf IIa (orta risk)
Sınıf IIb (orta/yüksek risk)
Sınıf III (yüksek risk)

Düzenleme

AB MDR 2017/745

Kapsam

Ürününüzün tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamına girip girmediğini kontrol edin
Uygulanabilir kuralı amaçlanan amaca göre kontrol edin
Ürününüzü riske göre sınıflandırın

Tüzük

Kural 1-4 – İnvaziv Olmayan cihazlar

Kural 5-8 – İnvaziv cihazlar

Kural 9-13 – Aktif Cihazlar

Kural 14-22 – Özel Kurallar

MDR’deki kural sayısı 18’den 22’ye çıkarıldı ve mevcut kurallarda ek değişiklikler yapıldı, yani birçok cihazın yeni sınıflandırmaları var. Üreticilerin, yeni sınıflandırmaların uygulanıp uygulanmadığını belirlemek için MDR Ek VIII’i dikkatlice incelemeleri ve ardından yeni uygunluk değerlendirme yollarının artık kendi ürün yelpazeleri için geçerli olup olmadığını belirlemeleri gerekir. Örneğin, yeniden kullanılabilir cerrahi aletler zaten Sınıf I olmasına ve şu anda bir onaylanmış kuruluş gerektirmemesine rağmen, özellikle Sınıf Ir olarak bilinen yeniden kullanılabilir cerrahi aletler için yeni bir Sınıf I cihaz sınıflandırması kapsamına gireceklerdir, temizleme, yeniden paketleme ve yeniden işleme öğelerini değerlendirmek için onaylanmış kuruluş girdisi gerektirir.

Bir üreticinin cihazı, MDR kapsamında Sınıf I cihaz olarak kalırsa, MDR gereklilikleri tatmin edici bir şekilde karşılandığı sürece kendi kendini onaylamaya devam edebilir. Ancak, bunu başarmak için üreticilerin teknik belgelerinin MDR son tarihine kadar güncel olmasını sağlamaları gerekecektir. Bunu yapmak için, cihazlarının MDR gerekliliklerine uygunluğunu kendileri beyan etmeleri ve ilgili ayrıntıları EUDAMED veri tabanına kaydetmeleri gerekecektir.

“Özellikle yetkili olmayan bir kurumla çalışmak sanıldığından daha karmaşık olabileceğinden, Sınıf I imalatçıların toplam MDR uyumluluğunu göstermek için gereken zaman ve kaynakları hafife almamaları esastır. Avrupa’daki onaylanmış kuruluşlar önemli ölçüde tükendi, bu da üreticilerin son tarihe kadar tam MDR uyumluluğu elde etmesine yardımcı olacak onaylanmış kuruluş kapasitesi ve düzenleyici uzmanlık eksikliğine neden olacak.

Erken uyum, üreticilerin ya zaten mevcut olan pazar sonrası klinik verileri kullanmalarına ya da gerekli teknik belgeler dahilinde klinik kanıt olarak sunmak üzere bir pazar sonrası çalışma gerçekleştirmelerine olanak sağlayacaktır. Kalite yönetim sistemlerinin bir parçası olarak, Sınıf I üreticilerinden de artık resmi bir pazar sonrası gözetim (PMS) raporu hazırlamaları istenecektir. Bu PMS raporu, bir PMS prosedüründen ve belgelenmiş bir plandan kaynaklanmalı ve hasta güvenliğini artırma ve ayrıca klinik kanıtları güncellemeyi besleme amacı ile sürekli proaktif bir süreç olmalıdır.

MDR, ürünlerin tüm tarihsel mirasını hariç tutar, dolayısıyla bir cihaz 20 yıldan uzun süredir piyasada olsa bile artık yeni bir CE işareti gerekli olacaktır. 26 Mayıs 2020’den sonra, Sınıf I cihazlar yeni MDR gerekliliklerine uymazsa piyasadan çekilmeleri gerekecek ve bu da üreticilerin MDR gereklilikleri kapsamında yeni teknik belgeleri dosyalamak için klinik kanıt toplamasını engelleyecektir.
MDR’nin Ek VIII’inde şu anda 22 kural bulunmaktadır. Her iki durumda da kurallar, cihazla ilgili potansiyel risklere, cihazın teknik tasarımına ve imalatına dayanmaktadır.

Uygun mevzuatın uygulandığından emin olmak için doğru ürün kategorizasyonu ve tıbbi cihaz sınıflandırması şarttır. Bu nedenle, ilk adım, bir tıbbi ürün veya kozmetik ürünün aksine, bir ürünün bir tıbbi cihaz olarak nitelendirildiğini doğrulamaktır. Tıbbi cihazların sınıflandırılması, ‘Önerilen Yönetmelik’ Madde 51 ve Ek VIII kapsamındadır. İnvazivlik derecesi, vücutla temas süresi, tıbbi cihazın aktif olup olmadığı gibi bir dizi kriter uygulayarak kullanım amacını ve insan vücudunun savunmasızlığını dikkate alan risk temelli bir yaklaşımdır. Ek VIII’de listelenen 22 sınıflandırma kuralının uygulanması, bir tıbbi cihazı dört farklı sınıftan birine tahsis eder. Daha uygulanabilir, ekonomik ve haklı olarak kabul edilir,

Kurallar aşağıdaki gibidir:

Kural 1– Non-invaziv cihazlar.
Kural 2 – Yönlendirme veya saklama amaçlı non-invaziv cihazlar (Hücreleri içerir.
Kural 3 – Kanın, vücut sıvılarının, diğer sıvıların ve hücrelerin biyolojik veya kimyasal bileşimini değiştiren invaziv olmayan cihazlar.
Kural 4 – Yaralı cilt veya mukoza zarı ile temas eden non-invaziv cihazlar.
Kural 5 – Vücut deliklerine giren cihazlar.
Kural 6 – Geçici kullanım için cerrahi olarak invaziv cihazlar.
Kural 7 – Kısa süreli kullanım için cerrahi olarak invaziv cihazlar.
Kural 8 – Uzun süreli kullanım için cerrahi olarak invaziv cihazlar ve implante edilebilir (tıbbi ürünlerin uygulandığı herhangi bir cihaz, cerrahi ağ veya omurilik diski dahil).
Kural 9 – Enerji alışverişi veya yönetimi amaçlı aktif terapötik cihazlar.
Kural 10 – Teşhis ve izleme için aktif cihazlar, iyonlaştırıcı radyasyon yayar.
Kural 11 – Teşhis veya tedavi amaçlı kararlar almak için kullanılan bilgileri sağlamayı amaçlayan yazılım (sınıf I’den sınıf III’e).
Kural 12 – Tıbbi ürünleri, vücut sıvılarını veya diğer maddeleri vermeye ve/veya uzaklaştırmaya yönelik aktif cihazlar.
Kural 13 – Diğer tüm aktif cihazlar.
Kural 14 – İnsan kanı veya plazması dahil tıbbi bir madde içeren cihazlar.
Kural 15 – Doğum kontrolü veya cinsel yolla bulaşan hastalıkların bulaşmasının önlenmesi.
Kural 16 – Spesifik dezenfeksiyon, temizleme ve durulama cihazları.
Kural 17 – Özellikle X-ışını radyasyonu tarafından oluşturulan tanısal görüntülerin kaydedilmesi için tasarlanmış cihazlar.
Kural 18 – Canlı olmayan dokuları veya insan kaynaklı hücreleri veya hayvan veya türevlerinin dokularını kullanan cihazlar.
Kural 19 – Nanomateryal içeren veya bunlardan oluşan cihazlar.
Kural 20 – Tıbbi ürünlerin inhalasyon yoluyla uygulanması için vücut açıklıklarına ilişkin invaziv cihazlar.
Kural 21 – İnsan vücuduna bir vücut deliği yoluyla verilmesi veya cilde uygulanması amaçlanan ve emilen maddeler veya madde kombinasyonları.

Ürünlerin AB pazarında kalmasını sağlamak, rakiplere karşı nakit akışını, itibarı ve pazar payını korumak için zamanında önlem alınması gerekir. Sınıf I imalatçıları, dikkatlerini derhal AB MDR uyumluluğuna çevirmeli ve ürünlerinin daha yüksek bir risk sınıfına doğru yeniden sınıflandırılması durumunda, CE işaretini zamanında elde etmek için gerekli klinik kanıtları toplamak ve tedarik etmek için yeterli zamana sahip olmalıdır.

Geniş Kapsam

MDR, şu anda MDD veya AIMDD kapsamında olmayan ürün ve cihazlar için yeni kurallar getirmektedir. MDR özellikle, düzeltici olmayan kontakt lensler, liposuction ekipmanı veya epilasyon lazerleri gibi estetik veya diğer implante edilebilir veya invaziv ürünleri içeren, tıbbi amacı olmayan (Ek XVI’da listelenmiştir) belirli ürünlere uygulanacaktır. Avrupa Komisyonu, yetki devri yoluyla Ek XVI’ya yeni ürün grupları ekleme yetkisine sahiptir.

Ayrıca, şu anda MDD ve AIMDD’den (insan kanı veya plazması hariç) muaf tutulan cansız insan dokuları veya hücreleri kullanılarak üretilen cihazlar tıbbi cihaz olarak kabul edilecektir. Ayrıca MDR, nanomateryal içeren veya bunlardan oluşan cihazları özel olarak düzenler ve sundukları maruz kalma düzeyine göre farklı sınıflar sunar. Mevcut düzenleyici çerçeve kapsamında tıbbi cihazlarla ilgili güvenlik ve performans gerekliliklerine uymak zorunda olmadıkları için bu cihazların üreticileri önemli ölçüde etkilenecektir.

Bu tür birkaç cihaza ilişkin örnek aşağıda belirtilmiştir:

Örneğin: Cansız doku ve hücrelerin türevleri, örneğin kolajen dolgu maddeleri (yani, dokulardan ve hücrelerden ekstrakte edilen kolajen) MDR kapsamına girer.

Demineralize kemik matrisi (yani inorganik minerallerin çıkarıldığı kemik) gibi canlı olmayan doku ve hücre ürünleri veya hücresiz insan dokuları veya doku matrisleri MDR kapsamında olmayacaktır. EUTCD (dokular ve hücreler üzerine Direktif 2004/23/EC) kapsamına girmeye ve HTA tarafından düzenlenmeye devam edeceklerdir.

Bütünleyici bir parça olarak cansız dokuları veya hücreleri veya bunların türevlerini içeren ve cihazın işlevine ek bir işlevi olan herhangi bir cihaz, yeni MDR kapsamında değerlendirilecek ve yetkilendirilecektir. Bu durumlarda, EUTCD kapsamındaki bağış, tedarik ve test hükümleri, dahil edilen dokular ve hücreler için geçerli olmaya devam edecektir.

Buna karşılık MDR, canlı biyolojik materyaller veya bakteri veya mantar gibi canlı organizmalar kullanan ürünlerin tıbbi cihazlar çerçevesinin kapsamı dışında olduğunu açıklığa kavuşturur.

MDR Madde 2’ye göre aşağıdaki ürünler de tıbbi cihaz tanımına girecektir:

Tıbbi bir amaç için kullanılıp kullanılmadığına bakılmaksızın gebe kalmanın kontrolü veya desteklenmesine yönelik cihazlar
Cihazların temizlenmesi, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanmış ürün

Yeniden Sınıflandırmaya Tabi Cihazlar

MDR, tıbbi cihazların dört farklı sınıfa (Sınıf I, IIa, IIb ve III) ayrılmasını sağlar. Ancak, MDR’nin Ek VIII’i, belirli cihazlarla ilgili olarak sınıflandırma değişiklikleri getirmektedir. Örneğin, omurga ile temas eden cerrahi meşler ve spinal disk değiştirme implantları veya implante edilebilir cihazlar (vidalar, takozlar, plakalar ve aletler hariç) Sınıf III’e üst sınıf olarak sınıflandırılacaktır. Benzer şekilde, tüm aktif implante edilebilir cihazlar ve aksesuarları, Sınıf III olarak değerlendirilecektir.

MDR, insan vücuduna bir vücut deliği veya uygulanan deri yoluyla sokulması amaçlanan madde bazlı cihazların (Kural 21) Sınıf I olmayabileceğini belirtmektedir. Sonuç olarak, şu anda Sınıf I’de bulunan madde bazlı cihazlar üst sınıfa tabi tutulacak ve bu nedenle daha katı gerekliliklere tabi olacaktır.

Ek olarak, yeni bir sınıflandırma kuralının, tıbbi uygulama endüstrisini önemli ölçüde etkilemesi beklenen birkaç yazılım ürününün üst sınıflandırmaya tabi tutulmasıyla sonuçlanması muhtemeldir. Yazılımların çoğu şu anda Sınıf I kapsamına girmektedir. Bunun aksine, daha sıkı MDR gereklilikleri, Sınıf I sınıflandırması için daha az yer bırakmaktadır. Sınıf I’den daha yüksek bir sınıfa geçiş, onaylanmış kuruluş katılımı ve uygunluk değerlendirme prosedürleri anlamına gelir; bu, yazılım üreticileri için bütçe ve zaman planlaması açısından daha ağır bir yük oluşturur.