Avrupa’nın yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), kuruluşunuzdaki birden çok iş birimini etkileyebilecek önemli yasal değişiklikler getirecektir.
5 Nisan 2017’de yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2017/745/EU) Avrupa parlamentosu tarafından kabul edildi. 5 Mayıs 2017’de Avrupa Resmi Gazetesi’nde (EUOJ) yayınlandı ve buna dayanılarak 20 gün sonra yürürlüğe girdi. Bunun sonucunda Onaylanmış Kuruluşlar için olduğu kadar üreticiler için de pek çok değişikliğe neden olacak bir dizi etkinlik başlatıldı.
AB MDR Ek VIII’deki Kurallar Kapsamında Sınıflandırmamızı Belirleyemiyoruz. Seçeneklerimiz Neler?
MDR kapsamında birçok tıbbi cihaz için uygunluk değerlendirmeleri değişti ve sınıflandırmanın yeni kurallara göre yeniden değerlendirilmesi gerekiyor. Uygunluk yolundaki değişiklikler ek performans testi ve/veya klinik değerlendirme gerektirebilir. Cihaz sınıflandırmanızın değerlendirilmesi, şirketinizin ürünlerini AB’de pazarlamaya devam etmek için gereken zamanı ayırabilmesini sağlamak için çok önemlidir. Ancak, bazı üreticiler için bazı sınıflandırmalar belirsizliğini koruyacaktır ve şirketlerin doğru sınıflandırmayı ve uygunluk yolunu anladığından emin olmak için Onaylanmış Kuruluşlarıyla iletişime geçmeleri gerekecektir. Bazı durumlarda, bir anlaşmazlık varsa, cihaz sınıflandırmanız değiştiyse, sınıflandırma talebi, nihai karar için yetkili makama iletilecektir.
MDD’den MDR’ye Geçişte Boşluk Analizi Yapmak için Neden Zaman Ayırasınız?
Yeni MDR gereklilikleri ile ilgili ayrıntılı bir analiz yapmak esastır. Örneğin, sınıflandırmayla ilgili bir değişiklik genellikle ekstra dokümantasyon gereksinimleri, ek klinik araştırma ve kapsamlı bir risk yönetimi incelemesi gerektirir.
Herhangi bir yeni gereksinimi karşılamak önemsiz olmadığından, bir ürün portföyü değerlendirmesi yaparken zamanlamayı dikkate almak çok önemlidir. Mevcut tasarım dosyaları veya teknik dosyalar, MDR’nin yürürlük tarihinden sonraki mevcut MDD sertifikalarını muhafaza ederken ek zorunlu gerekliliklerle güncel olmalıdır. MDR’nin yürürlük tarihinden sonra Onaylanmış Kuruluşa sunulan yeni başvuru dosyalarının, yeni MDR’ye kalite sistem sertifikası ile birlikte mevcut MDR gerekliliklerini karşılaması gerekir.
Ayrıca, mevcut ürün portföylerinin durumuna bağlı olarak ek klinik veriler zorunlu olabilir, bu nedenle planlama ve uygulamayı zaman çizelgenize dahil edin. MDR standartlarına göre belgelerin bakımı gerekli olurken, MDD sertifikalı kalan ürünlerin de MDR’ye göre yeniden sertifikalandırılması gerekecek.
MDD’den MDR’ye Geçiş Stratejisi = İyi İş Stratejisi
Tüm tıbbi cihaz üreticilerinin iş stratejilerinin bir parçası olarak ürün portföylerine erişmeye odaklanmaları ve MDR’ye zamanında geçiş için bir plan hazırlamaları zorunludur. MDD’nin eski düzenleyici çerçevesi kapsamında eski tıbbi cihazları ticari olarak dağıtmayı seçerken göz önünde bulundurulması gereken sınırlamalar vardır. Oldukça yaygın olan etiketleme ve paketleme değişiklikleri dahil olmak üzere önemli değişiklikler olmamalıdır.
Üreticiler, tüm tasarım değişikliklerinin öngörülebilir veya öngörülebilir olmadığını ve muhtemelen MDR’ye yeniden sertifika verilmesini gerektirebileceğini kabul etmelidir. Örneğin, üretici, önemli bir etiketleme güncellemesi gerektiren yeni bir bildirilebilir advers olay alır. Yetkili Makam etiketleme değişikliğiyle ilgili olarak şirketi birdenbire MDR geçişine itecek olan düzeltici eylem talep edebilir.
Kapsamlı Bir Boşluk Analizi Yapın ve Bir Plan Oluşturun
AB MDR geçiş zaman çizelgesi stratejinizi planlamanın ortasındaysanız, gereksinimleri çözmek için yardıma ihtiyacınız varsa veya Medikal Kalite’nin yardımcı olabileceği herhangi bir danışmanlık hizmeti almak isteyebilirsiniz. Kapsamlı bir AB MDR boşluk analizi yapabilir ve net bir AB MDR geçiş stratejisi formüle edebilir ve/veya ekibinizi eğitebiliriz.
