Teknik Dosya Nedir?
Tıbbi cihazlara ilişkin teknik dosyalar, bir tıbbi cihaz üreticisinin, ürünün yürürlükteki ve güncel tıbbi cihaz düzenlemelerine uygun olduğunu göstermek için sunması gereken tüm belgeleri ifade eder.
Tıbbi cihazlara ilişkin teknik dosyalar, örneğin cihazın ayrıntılı bir tanımını ve spesifikasyonunu, cihazın önceki ve benzer nesline referansı, tasarım bilgilerini, klinik öncesi test bilgilerini, tıbbi cihazın klinik değerlendirmesini ve risk yönetimini içerecektir.
Tıbbi cihazların teknik dosyaları tıbbi cihaz imalatçısı tarafından hazırlanmalı ve tıbbi cihazların teknik dosyasında yer alan bilgiler, tıbbi cihazların güvenliğini ve performansını gösterecek şekilde açık, düzenli, kolayca araştırılabilir ve şüpheye yer bırakmayacak şekilde sunulmalıdır.
Tıbbi Cihaz Teknik Dosyası (MDR)
MDR 2017/745 gerekliliğine göre tıbbi cihaz teknik dosyası hazırlamak ister misiniz? Cevabınız evet ise tıbbi cihaz teknik dosyalarının hazırlanması ile ilgili aklınıza muhtemelen şu sorular gelecektir;
- Tıbbi cihazlar teknik dosyasında neler yer alır?
- MDR’ye göre tıbbi cihaz teknik dosyasının hazırlanması için -MDR 745/2017’nin hangi Ekine başvurulmalıdır?
- Tıbbi cihaz teknik dosyasını kim inceleyecek ve onaylayacak?
Medikal Kalite Danışmanlık olarak biz size tüm cevapları vereceğiz.
Tıbbi cihaz teknik dosyası MDR 2017/745 Ek II ve Ek III gerekliliklerine göre hazırlanır.
Teknik dosya, CE Belgesi için inceleme ve onay için onaylanmış kuruluşa veya yetkili makama sunulur. İngilizce dilinde veya bir AB üye devletinin resmi dilinde yapılmalıdır.
MDR kapsamında üretici, son cihaz piyasaya arz edildikten sonra implante edilebilir cihaz dışındaki teknik belgeleri 10 yıl süreyle ve vücuda yerleştirilebilir cihaz olması durumunda 15 yıl süreyle ve AB dışında güvenli bir şekilde saklanmalıdır.
Tıbbi cihaz üreticileri, teknik dosyayı güncel tutmaktan ve MDR 2017/745’in Ek I, Ek II ve Ek III genel güvenlik ve performans gerekliliklerine uygun tutmaktan sorumlu olmalıdır.
Teknik Dosya İçeriği
| Bölüm | Tanım | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Bölüm 1 Genel ve İdari Bilgiler. | ||||||
| 1. | 1.0 | İçerik tablosu | ||||
| 2. | 1.1 | Teknik dosya onay ekibi | ||||
| 3. | 1.2 | Amaç, kapsam dahil olmak üzere Teknik dosya yapısı için genel bilgiler | ||||
| 4. | 1.3 | Şirket Profili | ||||
| 5. | 1.3.1 | İmalatın Yasal Adı ve Adresi | ||||
| 6. | 1.4 | Yetkili Temsilci adı, adresi ve iletişim bilgileri | ||||
| 7. | 1.5 | Onaylanmış Kuruluş Adı, Numarası ve Adresi | ||||
| Bölüm 2 Teknik Dokümantasyon | ||||||
| 8. | 2.1 | Varyantlar ve Aksesuarlar Dahil Cihaz Tanımı ve Spesifikasyonu | ||||
| 9. | 2.1.1 |
|
||||
| 10. | 2.1.1.1 | |||||
| 11. | ||||||
| 12. | ||||||
| 13. | ||||||
| 14. | 2.1.1.2 | Temel UDI-DI | ||||
| 15. | 2.1.1.3 | Varsa ayrıntıları da dahil olmak üzere amaçlanan hasta popülasyonları;
|
||||
| 16. | 2.1.1.4 | Eylem modu dahil çalışma prensibi | ||||
| 17. | 2.1.1.5 | Ürünü tıbbi cihaz olarak değerlendirmenin rasyonel olması | ||||
| 18. | 2.1.1.6 | Ek VIII’e göre sınıflandırma kuralı için Cihaz Sınıflandırması ve Gerekçesi | ||||
| 19. | 2.1.1.7 | Yeni Özelliklerin Açıklaması | ||||
| 20. | 2.1.1.8 | Cihazın aksesuarlarının açıklaması | ||||
| 21. | 2.1.1.9 | Çeşitli konfigürasyonların/varyantların açıklaması | ||||
| 22. | 2.1.1.10 | Gerektiğinde fotoğraf, çizim ve Diyagram eklemek için gerekli olan yazılımları dahil etmek için temel bileşenlerin genel açıklaması | ||||
| 23. | 2.1.1.11 | Hammaddelerin Tanımı | ||||
| 24. | 2.1.1.12 | Özellik, boyut gibi Teknik Şartname | ||||
| 25. | 2.2 | Cihazın Önceki ve Benzer Nesillerinin Referansı | ||||
| 26. | 2.3 | Üretici Tarafından Sağlanan Bilgiler | ||||
| 27. | 2.3.1 | Etiketler: Birincil Etiket, İkincil etiket ve Üçüncül etiket
Belirli bir ülke dili gerektiren cihaz satıyorsanız, etiket o dilde mevcut olmalıdır |
||||
| 28. | 2.3.2 | Kullanım talimatı (IFU)
Belirli bir ülke dili gerektiren cihaz satıyorsanız IFU’nun o dilde mevcut olması gerekir |
||||
| 29. | 2.4 | Tasarım ve İmalat Bilgileri | ||||
| 30. | 2.4.1 | Ürün tasarımı Dosyası | ||||
| 31. | 2.4.2 | Üretim süreci ve süreç doğrulamaları | ||||
| 32. | 2.4.3 | Nihai Ürün Spesifikasyonu ve Testi | ||||
| 33. | 2.4.4 | Üretim Ortamı Kontrolü | ||||
| 34. | 2.4.5 | Tasarım aktivasyonlarının gerçekleştirildiği tedarikçi ve taşeronlar da dahil olmak üzere sahaların belirlenmesi | ||||
| 35. | 2.5 | Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimleri (GSPR) | ||||
| 36. | 2.5.1 | Uygulanabilir Uyumlaştırılmış Standartların Listesi, Ortak Spesifikasyon (CS), Uyumlaştırılmamış standartlar, geçerli kılavuzlar | ||||
| 37. | 2.5.2 | Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimleri (GSPR) | ||||
| 38. | 2.5.3 | Uygunluk beyanı | ||||
| 39. | 2.6 | Fayda ve Risk Analizi & Risk Yönetimi | ||||
| 40. | 2.7 | Ürün Doğrulama ve Validasyon | ||||
| 41. | 2.8 | Klinik Öncesi ve Klinik Veriler | ||||
| 42. | 2.8.1 | Klinik öncesi ve Klinik özet raporu | ||||
| 43. | 2.8.2 | Cihazın biyouyumluluğu | ||||
| 44. | 2.8.3 | Elektriksel Güvenlik ve uyumluluk | ||||
| 45. | 2.8.4 | Fiziksel, Kimyasal ve Mikrobiyolojik Uyumluluk | ||||
| 46. | 2.8.5 | Yazılım Doğrulama ve Validasyon | ||||
| 47. | 2.8.6 | Kararlılık veya kendi kendine yaşam | ||||
| 48. | 2.8.7 | Sterilizasyon | ||||
| 49. | 2.8.8 | Performans ve Güvenlik | ||||
| 50. | 2.8.9 | Klinik Değerlendirme Raporu | ||||
| 51. | 2.8.10 | Pazarlama Sonrası Faaliyetler
|
||||
| 52. | 2.8.11 | Paketleme ve Nakliye bilgileri | ||||
| 53. | 2.9 | Belirli bir durumda Ek Bilgi gereklidir: | ||||
| 54. | 2.9.1 | Cihaz bir madde içeriyorsa, ilaç olarak ayrıca değerlendirin | ||||
| 55. | 2.9.2 | Cihaz, insan veya hayvan kaynaklı doku veya hücreler kullanılarak üretilmiştir. | ||||
| 56. | 2.9.3 | Madde veya madde kombinasyonundan oluşan cihaz | ||||
| 57. | 2.9.4 | CMR veya Endokrin Bozucu Madde | ||||
| 58. | 2.10 | Ölçüm fonksiyonlu Cihazın Detayı | ||||
| 59. | 2.11 | Kullanım amacına ulaşmak için başka bir cihaza bağlanacak cihazın detayları | ||||
| 60. | 2.12 | Revizyon Geçmişi | ||||
| 61. | 2.13 | Sonuç ve Onay | ||||
Tıbbi Cihazlar için Teknik Dosya
Tıbbi Cihaz Mevzuatının çeşitli alanlarında deneyimli olan Medikal Kalite’deki tıbbi cihaz belgelendirme danışmanlarımız, klinik değerlendirme, Fayda-Risk Analizi, validasyonlar, tasarım ve geliştirme dosyaları, raf ömrü stabilite çalışması, kullanılabilirlik mühendisliği dosyaları, güvenlik gibi teknik dokümantasyonla ilgilenme ve biyolojik değerlendirme ve kimyasal özelliklerin değerlendirilmesi konusunda bilgilidir.
Mevzuat danışmanlarımız, gereksinimlere göre gereksinimleri belirlemenize yardımcı olur. AB MDR, cihazın sınıfına göre CE değerlendirme yolunun belirlenmesi, klinik değerlendirmede ve ayrıca pazarlama sonrası faaliyetlerde, risk analizinde ve kalite yönetimi uygulamasında yardımcı olur.
Gelişmekte olan bir tıbbi cihaz belgelendirme danışmanlığı olarak Medikal Kalite, deneyimli belgelendirme danışmanlarımızın yardımıyla ürünlerinizi çeşitli ülkelerde tanıtmanıza yardımcı olur. Aşağıda belirtilen faaliyetler tarafımızca yapılmaktadır.
- EU-MDR gerekliliğine göre Tıbbi Cihaz Teknik dosyasının boşluk analizi
- AB MDR uyarınca tıbbi cihazın tanımlanması ve sınıflandırılması
- AB MDR uyarınca teknik belgelerin hazırlanması ve gözden geçirilmesi.
- Sertifika sonrası teknik dosyanın korunmasına ve güncellenmesine yardımcı olmak.
Tıbbi cihazlar için teknik dosya ihtiyaçlarınızda ekibimizle iletişime geçebilirsiniz.
