AB MDR 745/2017 Teknik Dokümantasyon

AB MDR Yönetmelikleri kapsamında tıbbi cihazlar için Teknik Dokümantasyon.

AB MDR Yönetmelikleri kapsamında üreticilerin, ilgili mevzuata uygunluğun bir kanıtı olarak bir AB MDR Teknik Dokümantasyonu oluşturması ve sürdürmesi gerekir.

Tıbbi cihazlar, belirli koşullar altında 26 Mayıs 2021’den sonra MDR Madde 120’de belirtildiği gibi MDD/AIMDD hükümleri kapsamında piyasaya arz edilebilse de, üreticiler AB MDR Yönetmeliği uyarınca Teknik Belgelerini MDR’ye güncellemek için hazırlık yapmalıdır. Bu, steril olarak sağlanmayan, ölçüm işlevi olmayan ve bir Onaylanmış Kuruluşun müdahalesi gerekmese bile yeniden kullanılabilir cerrahi aletler olmayan sınıf I cihazların üreticileri için de geçerlidir.

MDR‘ye göre Teknik Dokümantasyon için ilgili ek Ek II ve Ek III olmasına rağmen, diğer maddelerin ve eklerin dikkate alınması gerektiğini bilmelisiniz.

Örneğin Teknik Dokümantasyon, Ek I (GSPR) ile yoğun bir şekilde iç içe geçmiştir ve ayrıca Ek IX ila XI’e göre uygunluk değerlendirmesi, Teknik Dokümantasyon için geçerli gereklilikleri içerir.

AB MDR Yönetmeliği Ek II, Teknik Dokümantasyon gerekliliklerinin MDD’ye kıyasla artırıldığını, ancak artık daha net bir şekilde ana hatlarıyla belirtildiğini göstermektedir. Teknik Dokümantasyonunuzu etkileyebilecek bir değişiklik, piyasaya arz sonrası gözetimdir (PMS): Piyasadaki ürünler halihazırda PMCF verilerine, kullanıcı geri bildirimlerine, şikayetlere ve/veya rakip analiz verilerine sahipken, yeni cihazların öncelikle bu PMS verilerini oluşturması gerekir. Ancak bu verilerin nasıl üretileceğinin gösterilmesi gerekiyor. Veriler, imalatçının piyasaya arz sonrası gözetim planından (planlanmış bir PMCF çalışmasını içerebilir) oluşabilir, ancak aynı zamanda halihazırda rakiplerden alınan dikkat verilerini de içermelidir.

Teknik Dokümantasyonun Yapısı

Düzenleyici gereksinimler, üreticilerin teknik belgeleri nasıl yapılandırması gerektiğini belirtmez.

Yeni AB MDR’nin Ek II’si, (birincil) “AB MDR Teknik Dokümantasyonu”nun içeriği için kırktan fazla özel unsur öngörür. Ayrıca, AB MDR’nin Ek III’ü, “Piyasa Sonrası Gözetimi ile ilgili Teknik Dokümantasyon”da on beşten fazla ek unsur gerektirir.

AB MDR’nin 10. Maddesi, AB MDR Teknik Dokümantasyonunun her iki bölümünün de oluşturulmasını ve sürdürülmesini tüm Üreticiler için bir yükümlülük haline getirir. Teknik Dokümantasyon talep edildiğinde Yetkili Makamlara sağlanacaktır. Bir kopyası da Yetkili Temsilciler tarafından saklanmalıdır (AB MDR Madde 11). Aynı zamanda, “Yönetmeliğe uygunluktan sorumlu kişi (PRRC)”nin güncel tutulmasını sağlaması gereken öğelerden biridir (AB MDR Madde 15) ve Onaylanmış Kuruluş tarafından değerlendirilecektir (AB MDR Ek IX bölüm II) . MDD’nin aksine, yeni AB MDR Düzenlemeleri, AB MDR Teknik Dokümantasyonu konusunda baştan sona tutarlıdır.

MDR’nin Ek II ve III’ünde belirtilen teknik dokümantasyon içeriği

Tüm uygunluk değerlendirme prosedürlerinde, AB MDR teknik belgelerinin gözden geçirilmesi zorunludur. AB MDR’nin 52. Maddesi, cihaza bağlı olarak Ek IX-XI’de daha ayrıntılı olarak belirtilen uygunluk değerlendirme prosedürleri hakkında ayrıntılar sağlar.

Denetim sırasında uygulanan örnekleme oranı, aşağıdaki listede ayrıntıları verildiği gibi cihaz sınıflandırmasına bağlıdır:

• Sınıf III implante edilebilir cihazlar: Her cihaz için teknik dokümantasyonun değerlendirilmesi
• Sınıf III cihazlar: Her cihaz için teknik dokümantasyonun değerlendirilmesi
• Sınıf IIb vücuda yerleştirilebilir cihazlar (dikişler, zımbalar, diş talaşları, diş telleri, diş kaplamaları, vidalar, takozlar, plakalar, teller, iğneler, klipsler ve konektörler hariç) ve bir tıbbi ürünü vermek ve/veya çıkarmak için tasarlanmış sınıf IIb aktif cihazlar: Değerlendirme her cihaz için teknik dokümantasyonun
• Diğer tüm sınıf IIb cihazlar: Jenerik cihaz grubu başına en az bir temsili cihaz için teknik dokümantasyonun değerlendirilmesi
• Sınıf IIa cihazlar: Her bir cihaz kategorisi için en az bir temsili cihaz için teknik dokümantasyonun değerlendirilmesi
• Steril durumda piyasaya arz edilen, ölçüm işlevine sahip veya yeniden kullanılabilir cerrahi aletler olan Sınıf I cihazlar: Yalnızca cihazın belirli özelliklerine ilişkin teknik dokümantasyonun değerlendirilmesi, örneğin sterillik, ölçüm veya yeniden kullanım

Steril olarak sağlanmayan, ölçüm işlevi olmayan ve tekrar kullanılabilir cerrahi aletler olmayan sınıf I cihazlar için imalatçılar, ‘Ek II ve Ek III’te belirtilen teknik belgeleri hazırladıktan sonra, Madde 19’da atıfta bulunulan AB uygunluk beyanını düzenleyerek ürünlerinin uygunluğunu beyan eder’ (Madde 52, nokta 7).

AB MDR Yönetmeliklerine Göre Gereklilik

Ürün Tanımı

• Ürün adı, açıklama, kullanım amacı
• Temel UDIDI dahil olmak üzere ürün tanımlama
• Çalışma ilkeleri ve eylem şekli
• Teknik ve malzeme özellikleri, temel işlevsel öğelerin tanımı ve herhangi bir yeni özellik
• Cihazın önceki nesillerine genel bakış
• AB’de veya başka yerlerde bulunan benzer cihazlara genel bakış

Sağlanacak Bilgiler

• Etiketler ve IFU’lar

Tasarım ve İmalat Bilgileri

• Anahtar tasarım aşamalarının anlaşılmasına izin verecek bilgiler
• Üretim süreçlerinin tanımı
• Üretim doğrulamaları, izleme ve nihai ürün testi
• Üretici için tasarım veya üretim süreçlerini üstlenen tüm tedarikçilerin ve alt yüklenicilerin belirlenmesi

Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimleri

• Geçerli SPR’lerin tanımlanması
• Uygunluğu göstermek için kullanılan yöntemler
• Uygulanabilir standartlar, Ortak Spesifikasyonlar veya diğer gereksinimler
• SPR’lere uygunluğu gösteren belgelere bağlantılar

Fayda-Risk Analizi ve Risk Yönetimi

• SPR 1 ve 8’in gerektirdiği şekilde fayda-risk analizi
• SPR 3’ün gerektirdiği şekilde benimsenen çözümler ve Risk Yönetiminin sonuçları

Ürün Doğrulama ve Validasyon

• Klinik öncesi ve klinik testler
• Klinik değerlendirme raporu ve planı
• PMCF planı ve değerlendirme raporu
• Tıbbi maddeler içeren cihazlar, hayvan veya insan dokuları, CMR veya endokrin bozucu maddeler, emilebilir cihazlar, steril cihazlar, ölçüm fonksiyonlu cihazlar, kombinasyon halinde kullanılan cihazlar için özel doğrulamalar