Bio uyumluluk Standartları


 Sitotoksisite Testi (ISO 10993-5)
 Sensitizasyon Testi(ISO 10993-10)
 İritasyon veya Derialtı Reaksiyon Testi (ISO 10993-10)
 Akut Sistemik Toksisite Testi (ISO 10993-11)
 Subakut, Subkronik, Kronik, Sistemik Toksisite testleri (ISO 10993-11)
 Genotoksisite Testi (ISO 10993-3)
 İmplantasyon Testi (ISO 10993-6)


Mikrobiyolojik ve Kimyasal Standartlar


 Etilenoksit, etilenklorhidrin, etilenglycol kalıntı tayini testleri (ISO 10993-7)
 Sterilite testleri (ISO 11737-2)
 Stabilite çalışmaları
 Temizoda mikrobiyolojik testleri (ISO 14698-1/2)
 Temiz oda fiziksel testleri (ISO 14644-1/2/3)


Tıbbi Cihaz Diğer Standartları


 Dezenfektanların testleri ( EN 14561, EN 14562, EN 14476 vb.)
 Eldivenlerde fiziksel ve mikrobiyolojik testler ; dayanıklılık testleri (Hızlandırılmış yaşlandırmadan önce ve sonra kopma kuvveti vb), pudra kalıntı tayini, doğal kauçuk eldivenlerdeki suda özütlenebilir proteinlerin tayini ( EN ISO 455 serisi
 Transfüzyon setlerinde fiziksel, kimyasal ve biyolojik testler (EN ISO 1135-4)
 Yara örtülerinde fiziksel ve performans testleri (EN ISO 13726 serisi)
 Ophthalmik implantlar — Intraocular lensler, optik/biouyumluluk/mekanik testleri , hydrolytic stability , photostability , Nd-YAG laser exposure test, vb. (EN ISO 11979 serisi)
 Aktif olmayan cerrahi implantlar- Eklem implantları; fiziksel, mekanik testleri, yorulma, aşınma vb. (EN ISO 21534, EN ISO 21535, EN ISO 21536, ASTM standartları vb)
 RoHS2 testleri (Max. Kurşun (0.1%), Cıva(0.1%), Kadmiyum (0.01%) vb.
 Sterilizatörlerde, fiziksel, kimyasal, mikrobiyolojik testler ( EN ISO 285, EN ISO 1422 vb.)
 Akciğer ventilatörlerinde fiziksel, mekanik ve güvenlik testleri (EN 794-3, EN ISO 10651 serisi ve EN 60601-2-12)
 Tansiyon aletlerinde fiziksel ve mekanik testler (EN 1060-3 , EN 1063-4)
 Oksijen konsantratörlerinde fiziksel ve mekanik testler (EN ISO 8359)
 Karayolu ambulanslarının performans testleri; çarpışma testleri vb. (EN 1789)

ISO 14155 – Tıbbi Cihazlar İnsan Konularında Klinik Araştırmalar

ISO 14155:2020’nin üçüncü baskısı – İnsan Konularında Tıbbi Cihazlar Klinik Araştırmaları – İyi klinik uygulama) için referanslar sağlar.

  • Tasarım
  • İletken
  • Kayıt
  • Tıbbi cihazlarla ilgili klinik çalışmaların raporlanması.

ISO 14155:2020, klinik araştırma uzmanlarına ve tıbbi cihaz üreticilerine, Pazar öncesi ve sonrası klinik araştırmalarda uygulayabilecekleri İyi Klinik Uygulamalarının (GCP) uygulanması konusunda rehberlik eder. Bu Pazar araştırmaları, bir tıbbi cihazın güvenliğini ve performansını belirlemek için tasarlanmıştır.

ISO 14155 Genel Özellikleri ve Gereksinimleri

Avrupa’ da Klinik Araştırmalar ve Uyum Süreci

ISO 14155’in 3. Baskısındaki Yenilikler Nelerdir?

ISO 14155’in 3. baskısı, aşağıdakiler gibi birçok yeni değişiklik ve güncelleme sunar:

  • Klinik kanıtlara vurgu
  • İyileştirilmiş rehberlik (veya çalışma tasarımı)
  • Diğer uluslararası standartlara uyumu kolaylaştırmaya ilişkin açıklama (örneğin, ICH-GCP ile)
  • ISO 14971’in risk yönetimi ilkelerinin klinik araştırmaların tüm aşamalarında uygulanması.

ISO 14155’in 3. Baskısındaki Yenilikler Nelerdir?

Not: Sponsor yetenekleri listesine “Klinik Risk Yönetimi” eklenerek, ISO 14155’in üçüncü versiyonu Klinik Kalite Yönetimi sürecini tanıtmıştır. Şimdi, görev üçüncü taraf bir Klinik Araştırma Kuruluşuna (CRO) dışarıdan sağlansa bile, sponsorun uygulamasını ve gözetimini gerektirecektir.

ISO 14155 ve GCP’ nin Klinik Gelişimin Çeşitli Aşamalarına Uygulanması

ISO 14155’in üçüncü versiyonundaki bir diğer önemli güncelleme, GCP’nin klinik gelişimin çeşitli aşamalarına uygulanmasına ilişkin netlik sağlamasıdır. Bu aşamalar:

  • Erken fizibilite çalışmaları
  • Pazar öncesi klinik araştırmalar
  • Pazar sonrası çalışmalar
  • Kayıtlar.

AB MDR 2017/745, Klinik Değerlendirme Planının (CEP) klinik geliştirme bölümünün yazılmasını gerektirir. Bu yeni güncelleme, bunu yaparken fizibilite sağlayacaktır.

ISO 14155:2020’nin Uygulanması

ISO 14155, yayınlandığı Temmuz 2020’den bu yana uygulamaya hazırdır. Standardın 3. versiyonu birçok yeni güncelleme, açıklama ve rehberlik içermesine rağmen, sponsorları ve deneyleri yürüten klinik araştırma profesyonellerini önemli ölçüde değiştirmemelidir. ISO 14155:2011. Ayrıca her ikisinin de MDR klinik stratejileri ve klinik araştırmaları tasarlarken ISO 14155’in 3. versiyonuna uyumu sağlaması gerekecektir.

ISO 14155’i Alma

ISO 14155, herhangi bir ISO üyesinden (TSE,BSİ,Taşar Danışmanlık, TURKAK) Danışmanlık satın alınabilir. PDF ve e-Pub düzenini satın almak, klinik araştırma ekiplerinin standarda uyumu göstermek için kullanabilecekleri farklı değerli araçlara sahip olmasını kolaylaştıracaktır.

ISO 14155 Klinik Geliştirmede Nerelerde Kullanılır?

ISO 14155’in klinik gelişimin tüm aşamalarında uygulanması gereklidir.

  • Erken fizibilite çalışmaları
  • Pazar öncesi araştırmalar
  • Piyasaya arz sonrası klinik araştırmalar
  • Pazar sonrası çalışmalar
  • Kayıtlar, ISO 14155 klinik gelişimin her aşaması için geçerlidir.

ISO 14155’e uygun tıbbi cihaz üreticileri, klinik araştırmaların etik bilimsel olarak yürütülmesini sağlayacaktır.

ISO 14155’e Göre Klinik Araştırma Yapmanın Faydaları

ISO 14155 Uyumlu Sistemler mi arıyorsunuz?

Tıbbi cihaz imalat endüstrisinde öncü olarak kabul edilen Medikal Kalite, dünya çapındaki tıbbi cihaz üreticilerine ISO 14155:2020 uyumlu sistemler sağlıyor. Danışmanlığımız, ISO 14155 uyumlu sistemlerin uygun şekilde benimsenmesinde size yardımcı olacak ve klinik araştırmalarınız için uluslararası tanınırlık kazanabileceksiniz. Web sitemiz https://www.medikalkalite.com aracılığıyla bize ulaşabilirsiniz.

LVD Testi Nedir ? 

LVD Testi Tanımı

LVD Testinin Açılımı ( Low Voltage Directive ) Belirli gerilim sınırları dahilinde elektrikli ekipmanların güvenliği, olarak tanımlanan elektrikle çalışan ekipman ve cihazların temel sağlık güvenlik şartlarının sağlayıp sağlayamadığını değerlendiren testlerdir. 

Türkiye’de 2014/35 EU Yönetmeliği ile kanun altına alınmıştır. Yönetmelik kapsamında kalan Elektrikli ekipmanların bağlı oldukları gruplar ve bu gruplara ait Avrupa birliği tarafından tasarlanıp onaylanmış EN standartlarına göre testler yapılmaktadır. 

Örneğin, Ev ve Benzeri yerlerde kullanılan elektrikli ekipmanların LVD testi ana standardı EN 60335-1 dir. 

Elektrikli Tıbbi Cihazları Kapsayan LVD Test Standartları ise EN 60601-1 standardı ve serisidir. 

LVD Testi Nedir ? 

LVD Testi Tanımı

LVD Testinin Açılımı ( Low Voltage Directive ) Belirli gerilim sınırları dahilinde elektrikli ekipmanların güvenliği, olarak tanımlanan elektrikle çalışan ekipman ve cihazların temel sağlık güvenlik şartlarının sağlayıp sağlayamadığını değerlendiren testlerdir. 

Türkiye’de 2014/35 EU Yönetmeliği ile kanun altına alınmıştır. Yönetmelik kapsamında kalan Elektrikli ekipmanların bağlı oldukları gruplar ve bu gruplara ait Avrupa birliği tarafından tasarlanıp onaylanmış EN standartlarına göre testler yapılmaktadır. 

Örneğin, Ev ve Benzeri yerlerde kullanılan elektrikli ekipmanların LVD testi ana standardı EN 60335-1 dir. 

Elektrikli Tıbbi Cihazları Kapsayan LVD Test Standartları ise EN 60601-1 standardı ve serisidir. 

Tıbbi Cihaz LVD TESTİ

Avrupa Birliği Mevzuatlarına göre Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği MDR ( Medical Device Regulations) tıbbi cihazların CE işareti iliştirmesi zorunludur. Tıbbi Cihaz Üreticilerinin, Ürünlerine ait CE belgesi sahibi olabilmeleri için, yönetmelikte belirtilen sınıflandırmalarına göre, ilgili tıbbi Cihazın EN standartlarına uygun olması gerekmektedir. 

Tıbbi Cihazlar, CE İşaretlemede, Modül H Tam Kalite Güvence Sistemi kapsamında değerlendirildiklerinde, tıbbi cihazların temel güvenliğinin sağlanması için en başta EN 60601 standardı gerekliliklerini yerine getirmiş olması beklenmektedir. Tabi cihazın tasarım, üretim, üretim alanı şartları, validasyonları , fabrika üretim kontrol sistemi , kalite yönetim sistemi v.s… ayrı bir konuda ele alınması gereken son derece spesifik konulardır. 

Tıbbi Cihazlarda LVD Testi Nasıl Yapılır ? 

EN 17025 standardından Akredite olan bağımsız LVD Test Laboratuvarı tarafından, Tıbbi cihaz LVD Testi yapmak üzere incelemeye alınmalıdır. Yukarıda da bahsettiğimiz üzere temel standart EN 60601-1 standardıdır. Cihazın Tipine, çalışma yapısına kullanım alanına göre, EN 60601 standardında atıfta bulunulan standartlar da bilahare baz alınarak buna göre değerlendirmeler yapılır. Tüm LVD Testi kriterlerinin en önde gelenleri, herhangi bir şekilde Cihazda kaçak akım olmaması, olası yüksek voltaja dayanım, kablolarda açıklılık kalmaması, sıvı teması olabilecek yerlerin doğru şekilde mahfazası, kumanda panosu mahfazası, voltaj düşürücü dayanımı v.s… gibi yüzlerce varyasyon ve parametreler bulunmaktadır. LVD Testi inceleme esasları Cihaza göre değişkenlik gösterecektir. EN 60601-1 ve ek standartları ile atıfta bulunduğu gerekli standartlardan LVD testine tabi tutulan Tıbbi cihaz üreticisine. ilgili Tıbbi Cihaza ait Tıbbi Cihaz LVD Test Raporu verilir. 17020 Onaylanmış Kuruluş tarafından kontrol edilen EN ISO 17025 Akredite Laboratuvar Raporunun sonucuna göre Tıbbi Cihaza CE İşareti iliştirilir veya iliştirilmez. 

Medical nedir? Medical Device nedir?

Bilindiği üzere, yabancı dillerden dilimize geçen binlerce sözcük bulunmaktadır. Bunlardan biri de halk arasında ve sağlık sektöründe sıkça kullandığımız Medical kelimesidir. Yabancı dillerde okunurken Medikıl diye telaffuz edilen sözcük dilimize uyarladığında Medikal olarak söylene gelmiştir.

Peki ya nedir bu sözcüğün anlamı ve bizimle tanışma serüveni nasıl gerçekleşmiştir?

Latince bir sözcük olan ve dilimizdeki anlamı “Tıp” olan “Medicine” kelimesinden türeyen “Medical” kelimesi, TDK ya göre Türkçe’ye Fransızcadan geçmiştir ve anlamı ise “Tıbba ait, tıpla ilgili” olarak açıklanmıştır. Yani tıbbi sektörün içine aldığı her konuyu bizler Medikal olarak değerlendirmekteyiz.

Peki Medical ‘i anladık da ya Medical Device nedir diye soracak olursak? Konumuz biraz daha spesifikleşmekle birlikte, İngilizce “Device” kelimesinin Türkçe anlamının “Cihaz” olduğunu düşündüğümüzde artık “Medical Device” derken “Tıbbi Cihaz” dan söz ettiğimizi rahatça anlayabiliriz.

Tıbbi Cihaz ülkemizde ve dünyada sektörel anlamda sürekli kendini yenileyen ve geliştiren bir meslek grubu halini almıştır. Kendi içinde alt gruplara ayrılıp, zorlu bir üretim prosesinden sonra ihtiyaç sahiplerinin hizmetine sunulan bu cihazlar, hayatta kalma ve yaşam kalitemizi arttırma adına bizlere fırsatlar sunmaktadır.

Temiz Oda Kurulumunda Dikkat Edilecek Hususlar

Temiz Oda kurulumu için en kritik ayak başlangıç yani projelendirme aşamasıdır. Temiz Oda Projelendirme, üretilecek ürün, üretim alanı, üretim prosesi, varsa sterilizasyon, temiz odayı kullanacak personel nitelik ve sayısı gibi birçok parametre göz önünde olmalıdır.

Temiz Oda Projelendirme safhasında öncelikli olarak, ihtiyacınız olan temizoda sınıflandırmasının belirlenmesi gerekmektedir. ISO 14644 -1 : 2015 standardına göre Sınıflandırma tablosunu aşağıda bulabilirsiniz ;

Temiz Oda Sınıfları

Ürün tipi ihtiyacına göre doğru sınıflandırmanın yapılması, ileride çıkabilmesi muhtemel problemler ve ekstra maliyetlerin önüne geçecektir.

Temiz Oda Alanının doğru belirlenmesi, üretim yapılacak tesisin imalat şartlarını kolaylaştıracak, işçilik ve zaman açısından verimliliği artıracak en doğru alanın , tesis içerisinde belirlenmesi gerekmektedir. Belirleme işlemi, tesisin orta uzun vadedeki hedefleri göz önüne alınarak yapılmalıdır. Üreticinin ürün geliştirme çeşitlendirme ihtimalleri her zaman hesaba katılmalıdır. Kurulan temiz odanın orta vadede yetersiz gelmesi, işletmeci açısından ekstra maliyet külfeti doğuracaktır.

Temiz odanın GMP ve diğer üretim standartlarına uygun hale getirilmesi esastır.  Örneğin, üreticinin ürettiği ve üretmek istediği ürünlere özel zorunlu standartların olması kaçınılmazdır. Bu standart şartları temiz oda niteliğini belirleyecek önemli parametrelerden biri olmalıdır.

 Temiz Oda imalatında kullanılacak ekipmanların doğru seçilmesi gerekmektedir. Özellikle kullanılacak ekipmanların kapasiteleri, garanti süreleri, servis ağları, yedek parça garantisi, eğer yurtdışından getirilecekse gümrük mevzuatına uygunluğu, Uluslar arası geçerli kalite ve güvenlik sertifikalarının olması kurulum ve işletme maliyetlerini doğrudan etkileyecektir. Gümrük mevzuatına uygun olmayan ürünün ithalatında, kuvvetle muhtemel gümrüklemede problemler yaşanacak, ilgili ürünün geri gitmesi, veya ardiyede uzun süreli kalması, ekstra test ve belgelendirme istenmesi durumunda bu komponentin maliyetlerini yükseltecektir. Bir başka örnek verecek olursak, temizodada kullanılacak ekipmanın kapasitesinin temizoda sınıfına yeterli gelmemesi, teknik servisinin yeteri seviyede bulunmaması veya temiz oda ekipmanının yedek parçalarının bulunmaması yine orta uzun vadede işletmeciyi yüklü maliyetlere sokacaktır.

Medikal Kalite Danışmanlık, Temiz oda kurulum öncesinde ihtiyaç beklenti analizinizi doğru yaparak, yaşanabilecek riskleri projelendirme aşamasında minimuma indirecektir. Kullanılacak ekipmanların ve uygulama ekibinin doğru belirlenmesi, orta uzun vadede işletmenin hedeflerine uygun seçimlerin yapılması, temiz oda kurulumu aşamalarında uygulamaların denetimini gerçekleştirerek teslimat sonrası temiz oda kurulum validasyonuna uygunluğunu garanti altına alacaktır. Temiz oda kurulumu için bizimle irtibata geçmekten çekinmeyin.