Kategori: Tıbbi Cihaz

Tıbbi cihaz yönetmeliği söz konusu olduğunda en sık sorulan sorulardan biri “Sınıf I ve Sınıf II tıbbi cihaz arasındaki fark nedir?” sorusudur. Bugün konuyu daha detaylı inceleyeceğiz. Tıbbi cihazlar, ürünün sağladığı fayda ve risk düzeyini ve yeterli güvenliği sağlamak için gereken...

Bir tıbbi cihazı sınıflandırmak için FDA, genel kontroller ve özel kontroller şeklinde belirli düzenleyici kontroller oluşturmuştur. Tıbbi cihazların sınıflandırılması (Sınıf I, Sınıf II veya Sınıf III), cihazın ABD’de ticari dağıtıma sunulmadan önce güvenliğini ve etkililiğini sağlamak için FDA’nın uyguladığı düzenleyici kontrollerin...

Sürdürülebilirlik, günümüz söyleminde sıkça konuşulan bir konu ve birçok tüketicinin yeniden kullanılabilen, yenilenebilir kaynaklardan üretilen ve atıkları azaltan ürünleri tercih etmesine neden oluyor. Taraftarlar, çevre için iyi olduğunu ve uzun vadeli maliyet faydaları olduğunu savunuyorlar. Ancak, tıbbi alanda ürünlerin yeniden kullanılması sorunlu...

AB MDR Yönetmelikleri kapsamında tıbbi cihazlar için Teknik Dokümantasyon. AB MDR Yönetmelikleri kapsamında üreticilerin, ilgili mevzuata uygunluğun bir kanıtı olarak bir AB MDR Teknik Dokümantasyonu oluşturması ve sürdürmesi gerekir. Tıbbi cihazlar, belirli koşullar altında 26 Mayıs 2021’den sonra MDR Madde...

Teknik Dosya Nedir? Tıbbi cihazlara ilişkin teknik dosyalar, bir tıbbi cihaz üreticisinin, ürünün yürürlükteki ve güncel tıbbi cihaz düzenlemelerine uygun olduğunu göstermek için sunması gereken tüm belgeleri ifade eder. Tıbbi cihazlara ilişkin teknik dosyalar, örneğin cihazın ayrıntılı bir tanımını ve...

Avrupa’nın yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), kuruluşunuzdaki birden çok iş birimini etkileyebilecek önemli yasal değişiklikler getirecektir. 5 Nisan 2017’de yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2017/745/EU) Avrupa parlamentosu tarafından kabul edildi. 5 Mayıs 2017’de Avrupa Resmi Gazetesi’nde (EUOJ) yayınlandı ve buna dayanılarak 20...

AB MDR’de Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Tıbbi Cihaz Sınıflandırılması EU MDR MDR Cihaz Segmentleri MDR Sınıf Tanımları Düzenleme AB MDR 2017/745 Kapsam Tüzük Kural 1-4 – İnvaziv Olmayan cihazlar Kural 5-8 – İnvaziv cihazlar Kural 9-13 – Aktif Cihazlar Kural 14-22...

ISO 13485, tıbbi cihaz endüstrisi için özel olarak geliştirilmiş bir kalite yönetim standardıdır. Kuruluşların tıbbi cihazları yasal gerekliliklere uygun olarak ve bu cihazların güvenliğini ve performansını ele alacak şekilde tasarlama, geliştirme, üretme, kurma ve servis etme yeteneklerini göstermeleri için bir...

Medical Nedir? Bilindiği üzere, yabancı dillerden dilimize geçen binlerce sözcük bulunmaktadır. Bunlardan biri de halk arasında ve sağlık sektöründe sıkça kullandığımız Medical kelimesidir. Yabancı dillerde okunurken “Medikıl” diye telaffuz edilen sözcük dilimize uyarladığında Medikal olarak söylene gelmiştir. Peki ya nedir...

ISO 14155:2020’nin üçüncü baskısı – İnsan Konularında Tıbbi Cihazlar Klinik Araştırmaları – İyi klinik uygulama) için referanslar sağlar. Tasarım İletken Kayıt Tıbbi cihazlarla ilgili klinik çalışmaların raporlanması. ISO 14155:2020, klinik araştırma uzmanlarına ve tıbbi cihaz üreticilerine, Pazar öncesi ve sonrası...